Minskar massage med eller utan aromaterapi spädbarns nöd? (aromatherapy)
Minskar massage med eller utan aromaterapi spädbarns besvär efter kraniofacial kirurgi? En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots omfattande användning av farmakologiska behandlingar såsom lugnande medel, är ångest och ångest fortfarande ett stort problem hos patienter som tas in på PICU, särskilt hos 65 % under 3 år. Föräldrar är oroliga över resultatet och känner sig maktlösa eftersom de måste flytta vård till läkare och sjuksköterskor. De som är för komplementär vård inser samtidigt att det saknas evidens för att stödja dess användning i den dagliga praktiken. Å andra sidan är många lugnande medel som används på spädbarn olicensierade och djurstudier tyder till och med på ökad risk för neuroapoptos med midazolam i tidig ålder.
I en första studie kommer vi att utvärdera effekterna av aromaterapimassage eller massage jämfört med standardvård hos spädbarn efter kraniofacial kirurgi.
Den första gruppen får: aromaterapimassage med en koncentration av mandarinessens i massageoljan, den andra gruppen: massage (utan eteriska oljor) och den tredje (kontroll)gruppen får postoperativ standardvård. Massage kommer att utföras på ett standardiserat sätt med hjälp av 'm'-tekniken® utvecklad av dr. Spänne. Primärt utfall är procentandelen patienter med COMFORT-beteendepoäng under 17, bedömt från videomaterial av en bedömare som är blindad för tillstånd. Interventionen kommer att utföras tre timmar efter återkomsten från operationen. Sekundära utfall är COMFORT-beteendepoäng vid sängen utvärderade av vårdsköterskan och mängden midazolam som används under de första 24 timmarna efter operationen samt användningen av ytterligare analgetika som paracetamol och morfin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000 CB
- Rekrytering
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Huvudutredare:
- Marjan de Jong, RN
-
Underutredare:
- Monique van Dijk, Dr
-
Huvudutredare:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldrarna 6 till 36 månader inlagda på intensivvård-Sophia efter kraniofacial kirurgi
Exklusions kriterier:
- Neurologisk funktionsnedsättning
- Eksem eller andra hudsjukdomar
- Nötallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A
spädbarn efter kraniofacial kirurgi får en massage med aromaterapi tre timmar postoperativt
|
Tio minuters massage av händer, armar eller fötter med mandarin eterisk olja 1 % (Citrus reticulata) eller med endast bärarolja
Andra namn:
|
|
Övrig: B
spädbarn efter kraniofacial kirurgi får en massage med bärarolja tre timmar postoperativt
|
Tio minuters massage av händer, armar eller fötter med mandarin eterisk olja 1 % (Citrus reticulata) eller med endast bärarolja
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: C
ingen intervention, standard postoperativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nivå av COMFORT med videofilmad COMFORT beteende skala
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
KOMFORT-beteende vid sängkanten och nöd vid visuell analog skala, förändring i hjärtfrekvens, förändring i medelartärtryck, mängd nödvändiga lugnande medel/opioider
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007-253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .