Уменьшает ли массаж с ароматерапией или без нее стресс у младенцев? (aromatherapy)
Уменьшает ли массаж с ароматерапией или без нее стресс у младенцев после черепно-лицевой хирургии? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на широкое использование фармакологических средств, таких как седативные средства, дистресс и тревога остаются огромной проблемой у пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии, особенно у 65% детей в возрасте до 3 лет. Родители беспокоятся о результате и чувствуют себя бессильными, поскольку им приходится переводить лечение врачам и медсестрам. Те, кто выступает за дополнительную помощь, в то же время осознают отсутствие доказательств в поддержку ее использования в повседневной практике. С другой стороны, многие седативные средства, используемые у младенцев, не лицензированы, и исследования на животных даже предполагают повышенный риск нейроапоптоза при использовании мидазолама в раннем возрасте.
В первом исследовании мы оценим влияние ароматерапевтического массажа или массажа по сравнению со стандартным уходом за младенцами после черепно-лицевой хирургии.
Первая группа получает: ароматерапевтический массаж с использованием концентрации мандариновой эссенции в массажном масле, вторая группа: массаж (без эфирных масел) и третья (контрольная) группа получает стандартный послеоперационный уход. Массаж будет выполняться стандартизированным способом с использованием техники 'm', разработанной доктором. Пряжка. Первичным результатом является процент пациентов с оценкой поведения КОМФОРТ ниже 17, оцененной по видеоматериалу оценщиком, ослепленным для состояния. Вмешательство будет проводиться через три часа после возвращения из операции. количество мидазолама, используемого в первые 24 часа после операции, а также использование дополнительных анальгетиков, таких как парацетамол и морфин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000 CB
- Рекрутинг
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Главный следователь:
- Marjan de Jong, RN
-
Младший исследователь:
- Monique van Dijk, Dr
-
Главный следователь:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 6 до 36 месяцев, поступившие в отделение интенсивной терапии-София после черепно-лицевых операций
Критерий исключения:
- Неврологические нарушения
- Экзема или другие кожные заболевания
- Аллергия на орехи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
младенцы после черепно-лицевой операции получают один массаж с ароматерапией через три часа после операции
|
10-минутный массаж рук, рук или ног с эфирным маслом мандарина 1% (Citrus reticulata) или только с маслом-носителем
Другие имена:
|
|
Другой: Б
младенцы после черепно-лицевой операции получают один массаж с маслом-носителем через три часа после операции
|
10-минутный массаж рук, рук или ног с эфирным маслом мандарина 1% (Citrus reticulata) или только с маслом-носителем
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: С
без вмешательства, стандартный послеоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень КОМФОРТ с записанной на видео шкалой поведения КОМФОРТ
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КОМФОРТ поведение у постели больного и дистресс по визуальной аналоговой шкале, изменение частоты сердечных сокращений, изменение среднего артериального давления, количество необходимых седативных средств/опиоидов
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .