¿El masaje con o sin aromaterapia reduce la angustia de los bebés? (aromatherapy)
¿El masaje con o sin aromaterapia reduce la angustia del bebé después de la cirugía craneofacial? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar del uso extensivo de tratamientos farmacológicos como sedantes, la angustia y la ansiedad siguen siendo un gran problema en los pacientes ingresados en la UCIP, especialmente en el 65% menores de 3 años. Los padres están ansiosos por el resultado y se sienten impotentes porque tienen que transferir la atención. a médicos y enfermeras. Quienes están a favor de los cuidados complementarios, se dan cuenta al mismo tiempo que falta evidencia que sustente su uso en la práctica diaria. Por otro lado, muchos sedantes que se usan en bebés no están autorizados y los estudios en animales incluso sugieren un mayor riesgo de neuroapoptosis usando midazolam a una edad temprana.
En un primer estudio evaluaremos los efectos del masaje o masaje de aromaterapia en comparación con la atención estándar en bebés después de una cirugía craneofacial.
El primer grupo recibe: masaje de aromaterapia usando una concentración de esencia de mandarina en el aceite de masaje, el segundo grupo: masaje (sin aceites esenciales) y el tercer grupo (control) recibe cuidado postoperatorio estándar. El masaje se realizará de forma estandarizada utilizando la 'm'technical® desarrollada por el dr. Hebilla. El resultado primario es el porcentaje de pacientes con una puntuación de comportamiento COMFORT por debajo de 17, evaluada a partir de material de video por un evaluador cegado por la condición. La intervención se llevará a cabo tres horas después del regreso de la cirugía. Los resultados secundarios son puntuaciones de comportamiento COMFORT junto a la cama evaluadas por la la cantidad de midazolam utilizada en las primeras 24 horas del postoperatorio así como el uso de analgésicos adicionales como paracetamol y morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CB
- Reclutamiento
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
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Investigador principal:
- Marjan de Jong, RN
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Sub-Investigador:
- Monique van Dijk, Dr
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Investigador principal:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 a 36 meses ingresados en Cuidados Intensivos-Sophia tras cirugía craneofacial
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico
- Eccema u otros trastornos de la piel
- Alergia a las nueces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
los bebés después de la cirugía craneofacial reciben un masaje con aromaterapia tres horas después de la operación
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Masaje de diez minutos de manos, brazos o pies con aceite esencial de mandarina al 1% (Citrus reticulata) o solo con aceite portador
Otros nombres:
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Otro: B
los bebés después de la cirugía craneofacial reciben un masaje con aceite portador tres horas después de la operación
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Masaje de diez minutos de manos, brazos o pies con aceite esencial de mandarina al 1% (Citrus reticulata) o solo con aceite portador
Otros nombres:
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Sin intervención: C
sin intervención, cuidado postoperatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de CONFORT con escala de comportamiento de CONFORT grabada en video
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CONFORT comportamiento al lado de la cama y escala analógica visual angustia, cambio en la frecuencia cardíaca, cambio en la presión arterial media, cantidad de sedantes/opiáceos requeridos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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primeras 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-253
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