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Reduziert eine Massage mit oder ohne Aromatherapie den Stress des Säuglings? (aromatherapy)

25. Februar 2008 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Reduziert eine Massage mit oder ohne Aromatherapie die Belastung des Säuglings nach einer kraniofazialen Operation? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Massage mit oder ohne Aromatherapie auf den Grad der Belastung des Säuglings zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des umfangreichen Einsatzes pharmakologischer Behandlungen wie Beruhigungsmittel bleiben Stress und Angst ein großes Problem bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, insbesondere bei den 65 % unter 3 Jahren. Die Eltern sind besorgt über das Ergebnis und fühlen sich machtlos, weil sie die Pflege übertragen müssen an Ärzte und Krankenschwestern. Diejenigen, die eine ergänzende Pflege befürworten, sind sich gleichzeitig darüber im Klaren, dass es an Belegen für deren Einsatz in der täglichen Praxis mangelt. Andererseits sind viele Beruhigungsmittel, die bei Säuglingen eingesetzt werden, nicht zugelassen, und Tierstudien deuten sogar darauf hin, dass die Anwendung von Midazolam in jungen Jahren das Risiko einer Neuroapoptose erhöht.

In einer ersten Studie werden wir die Wirkung einer Aromatherapie-Massage oder Massage im Vergleich zur Standardversorgung bei Säuglingen nach einer kraniofazialen Operation evaluieren.

Die erste Gruppe erhält eine Aromatherapie-Massage mit einer Konzentration von Mandarinenessenz im Massageöl, die zweite Gruppe eine Massage (ohne ätherische Öle) und die dritte (Kontroll-)Gruppe erhält die übliche postoperative Pflege. Die Massage wird auf standardisierte Weise mit der von Dr. entwickelten „M“-Technik® durchgeführt. Schnalle. Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einem COMFORT-Verhaltenswert unter 17, der anhand von Videomaterial von einem hinsichtlich des Zustands verblindeten Bewerter beurteilt wird die Menge an Midazolam, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, sowie die Verwendung zusätzlicher Analgetika wie Paracetamol und Morphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000 CB
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
        • Hauptermittler:
          • Marjan de Jong, RN
        • Unterermittler:
          • Monique van Dijk, Dr
        • Hauptermittler:
          • Dick Tibboel, Prof, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 bis 36 Monaten werden nach einer kraniofazialen Operation auf die Intensivstation Sophia eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Ekzeme oder andere Hauterkrankungen
  • Nussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Säuglinge nach einer kraniofazialen Operation erhalten drei Stunden nach der Operation eine Massage mit Aromatherapie
Sonstiges: Aromatherapie-Massage
Zehnminütige Massage von Händen, Armen oder Füßen mit ätherischem Mandarinenöl 1 % (Citrus reticulata) oder nur mit Trägeröl
Andere Namen:
  • A - Aromatherapie-Massage
  • B - Massage
Sonstiges: B
Säuglinge nach einer kraniofazialen Operation erhalten drei Stunden nach der Operation eine Massage mit Trägeröl
Sonstiges: Aromatherapie-Massage
Zehnminütige Massage von Händen, Armen oder Füßen mit ätherischem Mandarinenöl 1 % (Citrus reticulata) oder nur mit Trägeröl
Andere Namen:
  • A - Aromatherapie-Massage
  • B - Massage
Kein Eingriff: C
Kein Eingriff, standardmäßige postoperative Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KOMFORT-Niveau anhand der auf Video aufgezeichneten KOMFORT-Verhaltensskala
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KOMFORT-Verhalten am Krankenbett und Stress auf der visuellen Analogskala, Veränderung der Herzfrequenz, Veränderung des mittleren arteriellen Drucks, Menge der erforderlichen Beruhigungsmittel/Opioide
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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