- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00624637
Az aromaterápiával vagy anélkül végzett masszázs csökkenti a csecsemők szorongását? (aromatherapy)
Csökkenti-e az aromaterápiával vagy anélkül végzett masszázs a csecsemők szorongását az arckoponyaműtét után? Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelések, például a nyugtatók széles körű alkalmazása ellenére a szorongás és a szorongás továbbra is óriási probléma a PICU-ra felvett betegeknél, különösen a 3 év alatti betegek 65%-ánál. A szülők aggódnak az eredmény miatt, és tehetetlennek érzik magukat, mert át kell adniuk az ellátást. orvosoknak és nővéreknek. A kiegészítő ellátást támogatók ugyanakkor felismerik, hogy nincs bizonyíték a napi gyakorlatban való alkalmazására. Másrészt a csecsemőknél használt nyugtatók közül sok nem engedélyezett, és az állatkísérletek még azt is sugallják, hogy a midazolám korai életkorban megnövekedett neuroapoptózis kockázata.
Egy első vizsgálatban az aromaterápiás masszázs vagy masszázs hatásait értékeljük a csecsemők szokásos ellátásához képest koponya-arcműtét után.
Az első csoport: aromaterápiás masszázst kap mandarin esszenciát tartalmazó masszázsolajban, a második csoport: masszázs (illóolajok nélkül), a harmadik csoport (kontroll) pedig normál posztoperatív ellátásban részesül. A masszázs standardizált módon, a dr. Csat. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a COMFORT viselkedési pontszám 17 alatt van, és a videóanyagból az állapotra vak értékelő értékelte. A beavatkozást három órával a műtétből való visszatérés után hajtják végre. A másodlagos kimenetel a gondozást végző nővér által értékelt ágy melletti COMFORT viselkedési pontszám a műtét utáni első 24 órában használt midazolám mennyisége, valamint további fájdalomcsillapítók, például paracetamol és morfium alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3000 CB
- Toborzás
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Kutatásvezető:
- Marjan de Jong, RN
-
Alkutató:
- Monique van Dijk, Dr
-
Kutatásvezető:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos csecsemők, akiket koponya-arcműtét után vettek fel a Sophia intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodás
- Ekcéma vagy egyéb bőrbetegségek
- Dió allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A
A koponya-arcműtétet követő csecsemők három órával a műtét után egy aromaterápiás masszázst kapnak
|
10 perces kéz-, kar- vagy lábmasszázs 1%-os mandarin illóolajjal (Citrus reticulata) vagy csak hordozóolajjal
Más nevek:
|
Egyéb: B
a craniofacialis műtétet követő csecsemők három órával a műtét után egy masszázst kapnak hordozóolajjal
|
10 perces kéz-, kar- vagy lábmasszázs 1%-os mandarin illóolajjal (Citrus reticulata) vagy csak hordozóolajjal
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: C
beavatkozás nélkül, szokásos posztoperatív ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
COMFORT szint a videóra vett COMFORT viselkedési skálával
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
COMFORT viselkedés az ágy mellett és a vizuális analóg skála szorongása, a pulzusszám változása, az átlagos artériás nyomás változása, a szükséges nyugtatók/opioidok mennyisége
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsMegszűntPostprandialis distress szindrómaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Loma Linda UniversityMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University Hospital... és más munkatársakToborzásAkut hipoxémiás légzési distressFranciaország
-
WysaUdaanToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Diabetes DistressIndia
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonBefejezveSzeptikus sokk | Akut légzési distress