- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00624637
Vermindert massage met of zonder aromatherapie het leed van de baby? (aromatherapy)
Vermindert massage met of zonder aromatherapie de stress van de baby na een craniofaciale operatie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks veelvuldig gebruik van farmacologische behandelingen zoals sedativa, blijven angst en angst een enorm probleem bij patiënten die op de PICU worden opgenomen, vooral bij de 65% onder de 3 jaar. Ouders zijn bezorgd over de uitkomst en voelen zich machteloos omdat ze de zorg moeten overdragen aan dokters en verpleegkundigen. Voorstanders van complementaire zorg beseffen tegelijkertijd dat er onvoldoende bewijs is om het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk te onderbouwen. Aan de andere kant zijn veel sedativa die bij zuigelingen worden gebruikt, niet goedgekeurd en dierstudies suggereren zelfs een verhoogd risico op neuroapoptose bij gebruik van midazolam op jonge leeftijd.
In een eerste studie zullen we de effecten van aromatherapeutische massage of massage evalueren in vergelijking met standaardzorg bij zuigelingen na craniofaciale chirurgie.
De eerste groep krijgt: aromatherapiemassage met een concentratie van mandarijnessence in de massageolie, de tweede groep: massage (zonder essentiële oliën) en de derde (controle)groep krijgt standaard postoperatieve zorg. De massage wordt op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd met behulp van de 'm' techniek® ontwikkeld door dr. Gesp. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een COMFORT-gedragsscore van minder dan 17, beoordeeld aan de hand van videomateriaal door een beoordelaar die blind is voor de aandoening. De interventie wordt drie uur na terugkeer van de operatie uitgevoerd. Secundaire uitkomstmaten zijn COMFORT-gedragsscores aan het bed, beoordeeld door de verzorgende verpleegkundige en de hoeveelheid midazolam die in de eerste 24 uur na de operatie wordt gebruikt, evenals het gebruik van aanvullende analgetica zoals paracetamol en morfine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CB
- Werving
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjan de Jong, RN
-
Onderonderzoeker:
- Monique van Dijk, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 6 tot 36 maanden opgenomen op de Intensive Care-Sophia na een craniofaciale ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornis
- Eczeem of andere huidaandoeningen
- Noten allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: A
baby's na craniofaciale chirurgie krijgen drie uur na de operatie één massage met aromatherapie
|
Tien minuten massage van handen, armen of voeten met etherische olie van mandarijn 1% (Citrus reticulata) of alleen dragerolie
Andere namen:
|
Ander: B
baby's na craniofaciale chirurgie krijgen drie uur na de operatie één massage met draagolie
|
Tien minuten massage van handen, armen of voeten met etherische olie van mandarijn 1% (Citrus reticulata) of alleen dragerolie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: C
geen interventie, standaard postoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
niveau van COMFORT met op video opgenomen COMFORT-gedragsschaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
COMFORT-gedrag bedside en Visual Analogue Scale distress, verandering in hartslag, verandering in gemiddelde arteriële druk, hoeveelheid benodigde sedativa/opioïden
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007-253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .