Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert massage met of zonder aromatherapie het leed van de baby? (aromatherapy)

25 februari 2008 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Vermindert massage met of zonder aromatherapie de stress van de baby na een craniofaciale operatie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van massage met of zonder aromatherapie op de mate van angst bij baby's

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks veelvuldig gebruik van farmacologische behandelingen zoals sedativa, blijven angst en angst een enorm probleem bij patiënten die op de PICU worden opgenomen, vooral bij de 65% onder de 3 jaar. Ouders zijn bezorgd over de uitkomst en voelen zich machteloos omdat ze de zorg moeten overdragen aan dokters en verpleegkundigen. Voorstanders van complementaire zorg beseffen tegelijkertijd dat er onvoldoende bewijs is om het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk te onderbouwen. Aan de andere kant zijn veel sedativa die bij zuigelingen worden gebruikt, niet goedgekeurd en dierstudies suggereren zelfs een verhoogd risico op neuroapoptose bij gebruik van midazolam op jonge leeftijd.

In een eerste studie zullen we de effecten van aromatherapeutische massage of massage evalueren in vergelijking met standaardzorg bij zuigelingen na craniofaciale chirurgie.

De eerste groep krijgt: aromatherapiemassage met een concentratie van mandarijnessence in de massageolie, de tweede groep: massage (zonder essentiële oliën) en de derde (controle)groep krijgt standaard postoperatieve zorg. De massage wordt op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd met behulp van de 'm' techniek® ontwikkeld door dr. Gesp. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een COMFORT-gedragsscore van minder dan 17, beoordeeld aan de hand van videomateriaal door een beoordelaar die blind is voor de aandoening. De interventie wordt drie uur na terugkeer van de operatie uitgevoerd. Secundaire uitkomstmaten zijn COMFORT-gedragsscores aan het bed, beoordeeld door de verzorgende verpleegkundige en de hoeveelheid midazolam die in de eerste 24 uur na de operatie wordt gebruikt, evenals het gebruik van aanvullende analgetica zoals paracetamol en morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CB
        • Werving
        • Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjan de Jong, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Monique van Dijk, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dick Tibboel, Prof, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 6 tot 36 maanden opgenomen op de Intensive Care-Sophia na een craniofaciale ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische stoornis
  • Eczeem of andere huidaandoeningen
  • Noten allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
baby's na craniofaciale chirurgie krijgen drie uur na de operatie één massage met aromatherapie
Tien minuten massage van handen, armen of voeten met etherische olie van mandarijn 1% (Citrus reticulata) of alleen dragerolie
Andere namen:
  • A - aromatherapie-massage
  • B - masseren
Ander: B
baby's na craniofaciale chirurgie krijgen drie uur na de operatie één massage met draagolie
Tien minuten massage van handen, armen of voeten met etherische olie van mandarijn 1% (Citrus reticulata) of alleen dragerolie
Andere namen:
  • A - aromatherapie-massage
  • B - masseren
Geen tussenkomst: C
geen interventie, standaard postoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveau van COMFORT met op video opgenomen COMFORT-gedragsschaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COMFORT-gedrag bedside en Visual Analogue Scale distress, verandering in hartslag, verandering in gemiddelde arteriële druk, hoeveelheid benodigde sedativa/opioïden
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren