Le massage avec ou sans aromathérapie réduit-il la détresse du nourrisson ? (aromatherapy)
Le massage avec ou sans aromathérapie réduit-il la détresse du nourrisson après une chirurgie craniofaciale ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré l'utilisation intensive de traitements pharmacologiques tels que les sédatifs, la détresse et l'anxiété restent un énorme problème chez les patients admis à l'USIP, en particulier chez les 65 % de moins de 3 ans. Les parents sont inquiets du résultat et se sentent impuissants car ils doivent transférer les soins. aux médecins et aux infirmières. Les partisans des soins complémentaires, réalisent en même temps qu'il y a un manque de preuves pour soutenir leur utilisation dans la pratique quotidienne. D'autre part, de nombreux sédatifs utilisés chez les nourrissons ne sont pas homologués et des études animales suggèrent même un risque accru de neuroapoptose en utilisant le midazolam à un âge précoce.
Dans une première étude nous évaluerons les effets de l'aromathérapie ou massage par rapport aux soins standards chez les nourrissons après chirurgie craniofaciale.
Le premier groupe reçoit : massage aromathérapie utilisant une concentration d'essence de mandarine dans l'huile de massage, le deuxième groupe : massage (sans huiles essentielles) et le troisième groupe (témoin) reçoit les soins postopératoires standards. Le massage sera effectué de manière standardisée en utilisant la technique 'm' développée par le dr. Boucle. Le résultat principal est le pourcentage de patients dont le score de comportement CONFORT est inférieur à 17, évalué à partir d'un matériel vidéo par un évaluateur en aveugle. L'intervention sera effectuée trois heures après le retour de la chirurgie. Les résultats secondaires sont les scores de comportement CONFORT au chevet évalués par l'infirmière soignante et la quantité de midazolam utilisée dans les 24 premières heures postopératoires ainsi que l'utilisation d'analgésiques supplémentaires tels que le paracétamol et la morphine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3000 CB
- Recrutement
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Chercheur principal:
- Marjan de Jong, RN
-
Sous-enquêteur:
- Monique van Dijk, Dr
-
Chercheur principal:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 6 à 36 mois admis aux soins intensifs-Sophia après une chirurgie craniofaciale
Critère d'exclusion:
- Atteinte neurologique
- Eczéma ou autres troubles cutanés
- Allergie aux noix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: UN
les nourrissons après une chirurgie craniofaciale reçoivent un massage avec aromathérapie trois heures après l'opération
|
Massage de dix minutes des mains, des bras ou des pieds avec de l'huile essentielle de mandarine 1% (Citrus reticulata) ou avec de l'huile végétale uniquement
Autres noms:
|
|
Autre: B
les nourrissons après une chirurgie craniofaciale reçoivent un massage avec de l'huile de support trois heures après l'opération
|
Massage de dix minutes des mains, des bras ou des pieds avec de l'huile essentielle de mandarine 1% (Citrus reticulata) ou avec de l'huile végétale uniquement
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: C
aucune intervention, soins postopératoires standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de CONFORT avec échelle de comportement de CONFORT filmée
Délai: 24 premières heures postopératoires
|
24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CONFORT comportement au chevet et échelle visuelle analogique détresse, modification de la fréquence cardiaque, modification de la pression artérielle moyenne, quantité de sédatifs/opioïdes requis
Délai: 24 premières heures postopératoires
|
24 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .