軽度から中等度の持続性喘息患者におけるインダカテロール塩（マレイン酸塩、キシナホ酸塩、酢酸塩）の忍容性をプラセボと比較してみる
2020年12月16日 更新者：Novartis
軽度から中等度の持続性喘息患者を対象に、インダカテロール塩（マレイン酸塩、キシナホ酸塩、酢酸塩）による治療後の忍容性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化単回用量二重盲検四者横断研究
この研究では、インダカテロールの塩配合の変更が吸入後の咳の発生率に影響を与えるかどうかについての情報を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Novartis Investigator Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および女性の患者（包括的）
- 軽度から中等度の持続性喘息の患者
- BMI は 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。
女性被験者は次のことを行う必要があります。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に滅菌されている
- 閉経後であり、参加前少なくとも1年間は定期的な出血がないこと
除外基準:
- 生命を脅かす不整脈のある患者
- COPDまたは糖尿病の患者
- HIV陽性を含む免疫不全の病歴
- C型肝炎のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査結果が陽性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
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アクティブコンパレータ：1
Active Comparator 1 のインダカテロールの異なる塩配合。
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少なくとも 7 日間の投与間隔を空けた 4 回の単回投与治療 (各投与量は SDDPI による活性塩の場合 400 μg)
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アクティブコンパレータ：2
Active Comparator 2 種類のインダカテロールの塩配合。
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少なくとも 7 日間の投与間隔を空けた 4 回の単回投与治療 (各投与量は SDDPI による活性塩の場合 400 μg)
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アクティブコンパレータ：3
Active Comparator インダカテロールの 3 種類の塩配合。
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少なくとも 7 日間の投与間隔を空けた 4 回の単回投与治療 (各投与量は SDDPI による活性塩の場合 400 μg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後5分以内の咳の存在および咳の発症（吸入と比較して）
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の重症度: 患者と医師の両方が独立して判断します。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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投与後1分以内に咳が発生した場合
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の回数
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の持続時間
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後5分以内の咳の存在および咳の発症（吸入と比較して）
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の重症度: 患者と医師の両方が独立して判断します。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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投与後1分以内に咳が発生した場合
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の回数
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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咳の持続時間
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。