Tolerabilitet av indakaterolsalter (maleat, xinafoat och acetat) i jämförelse med placebo hos patienter med mild till måttlig långvarig astma
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, randomiserad, enkeldos, dubbelblind, 4-vägs cross-over-studie för att utvärdera tolerabilitet efter behandling med indacaterolsalter (maleat, xinafoat och acetat) i jämförelse med placebo hos patienter med mild till måttlig långvarig astma
Denna studie kommer att undersöka information om huruvida en förändring av saltformuleringen av indakaterol påverkar förekomsten av post-inhalationshosta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år (inklusive)
- Patienter med mild till måttlig ihållande astma
- BMI måste ligga inom intervallet 18-32 kg/m2 inklusive
Kvinnliga ämnen måste:
- har steriliserats minst 6 månader före screening
- vara postmenopausal utan regelbunden blödning i minst ett år före inkludering
Exklusions kriterier:
- Patienter med livshotande arytmier
- Patienter med KOL eller diabetes mellitus
- Historik av immunkompromettering, inklusive en positiv HIV
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) av Hepatit C-testresultat
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 4
|
|
|
Aktiv komparator: 1
Active Comparator 1 olika saltformulering av Indacaterol.
|
Fyra enkeldosbehandlingar (varje dos är 400 µg - för de aktiva salterna - via SDDPI), med minst 7 dagars mellandosintervall
|
|
Aktiv komparator: 2
Active Comparator 2 olika saltformulering av Indacaterol.
|
Fyra enkeldosbehandlingar (varje dos är 400 µg - för de aktiva salterna - via SDDPI), med minst 7 dagars mellandosintervall
|
|
Aktiv komparator: 3
Active Comparator 3 olika saltformulering av Indacaterol.
|
Fyra enkeldosbehandlingar (varje dos är 400 µg - för de aktiva salterna - via SDDPI), med minst 7 dagars mellandosintervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hosta inom 5 minuter efter dosering och uppkomsten av hosta (relativt inandning)
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Hostans svårighetsgrad: ska bedömas oberoende av både patienten och läkaren
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Förekomst av hosta inom 1 minut efter dos
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Antal hostningar
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Varaktighet av hosta
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hosta inom 5 minuter efter dosering och uppkomsten av hosta (relativt inandning)
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Hostans svårighetsgrad: ska bedömas oberoende av både patienten och läkaren
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Förekomst av hosta inom 1 minut efter dos
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Antal hostningar
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Varaktighet av hosta
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B2102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .