Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af indacaterolsalte (maleat, xinafoat og acetat) i sammenligning med placebo hos patienter med let til moderat vedvarende astma

16. december 2020 opdateret af: Novartis

En multicenter, randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, 4-vejs cross-over undersøgelse til evaluering af tolerabilitet efter behandling med indacaterolsalte (maleat, xinafoat og acetat) sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat vedvarende astma

Denne undersøgelse vil undersøge oplysninger om, hvorvidt ændring af saltformuleringen af ​​indacaterol påvirker forekomsten af ​​post-inhalation hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 til 65 år (inklusive)
  • Patienter med mild til moderat vedvarende astma
  • BMI skal ligge inden for intervallet 18-32 kg/m2 inklusive

  • Kvindefag skal:

    1. er blevet steriliseret mindst 6 måneder før screening
    2. være postmenopausal uden regelmæssig blødning i mindst et år før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livstruende arytmier
  • Patienter med KOL eller diabetes mellitus
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive en positiv HIV
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) af Hepatitis C testresultat

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: 1
Active Comparator 1 forskellig saltformulering af Indacaterol.
Medicin: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosisbehandlinger (hver dosis er 400 µg - for de aktive salte - via SDDPI) med mindst et 7 dages inter-dosisinterval
Aktiv komparator: 2
Active Comparator 2 forskellige saltformuleringer af Indacaterol.
Medicin: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosisbehandlinger (hver dosis er 400 µg - for de aktive salte - via SDDPI) med mindst et 7 dages inter-dosisinterval
Aktiv komparator: 3
Active Comparator 3 forskellige saltformuleringer af Indacaterol.
Medicin: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosisbehandlinger (hver dosis er 400 µg - for de aktive salte - via SDDPI) med mindst et 7 dages inter-dosisinterval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af hoste inden for 5 minutter efter dosis og start af hoste (i forhold til inhalation)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sværhedsgrad af hoste: skal bedømmes uafhængigt af både patienten og lægen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst af hoste inden for 1 minut efter dosis
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Antal hoste
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Varighed af hoste
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af hoste inden for 5 minutter efter dosis og start af hoste (i forhold til inhalation)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sværhedsgrad af hoste: skal bedømmes uafhængigt af både patienten og lægen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst af hoste inden for 1 minut efter dosis
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Antal hoste
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Varighed af hoste
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner