Az indakaterolsók (maleát, xinafoát és acetát) tolerálhatósága a placebóval összehasonlítva enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél
2020. december 16. frissítette: Novartis
Többközpontú, randomizált, egyadagos, kettős-vak, 4-utas keresztezett vizsgálat az indakaterolsókkal (maleát, xinafoát és acetát) végzett kezelés utáni tolerálhatóság értékelésére a placebóval összehasonlítva enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány arra vonatkozó információkat fog feltárni, hogy az indakaterol sóösszetételének megváltoztatása befolyásolja-e az inhalációs köhögés előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női betegek (beleértve)
- Enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegek
- A BMI-nek 18-32 kg/m2 tartományban kell lennie
A női tantárgyaknak:
- legalább 6 hónappal a szűrés előtt sterilizáltak
- posztmenopauzálisnak kell lennie, rendszeres vérzés nélkül legalább egy évig a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek
- COPD-ben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV-t
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) a Hepatitis C teszt eredménye
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az Active Comparator 1 különböző indakaterol só készítmény.
|
Négy egyszeri dózisú kezelés (minden dózis 400 µg - az aktív sók esetében - SDDPI-n keresztül), legalább 7 napos adagok közötti intervallummal
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Active Comparator 2 különböző indakaterol só készítmény.
|
Négy egyszeri dózisú kezelés (minden dózis 400 µg - az aktív sók esetében - SDDPI-n keresztül), legalább 7 napos adagok közötti intervallummal
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Active Comparator 3 különböző indakaterol só készítmény.
|
Négy egyszeri dózisú kezelés (minden dózis 400 µg - az aktív sók esetében - SDDPI-n keresztül), legalább 7 napos adagok közötti intervallummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köhögés jelenléte az adagolást követő 5 percen belül és a köhögés kezdete (belégzéshez képest)
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A köhögés súlyossága: a betegnek és az orvosnak függetlenül kell megítélnie
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Köhögés előfordulása az adagolás után 1 percen belül
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Köhögések száma
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A köhögés időtartama
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köhögés jelenléte az adagolást követő 5 percen belül és a köhögés kezdete (belégzéshez képest)
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A köhögés súlyossága: a betegnek és az orvosnak függetlenül kell megítélnie
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Köhögés előfordulása az adagolás után 1 percen belül
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Köhögések száma
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A köhögés időtartama
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149B2102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .