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Verträglichkeit von Indacaterolsalzen (Maleat, Xinafoat und Acetat) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Verträglichkeit nach der Behandlung mit Indacaterolsalzen (Maleat, Xinafoat und Acetat) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

In dieser Studie werden Informationen darüber untersucht, ob sich eine Änderung der Salzformulierung von Indacaterol auf die Häufigkeit von Husten nach Inhalation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma
  • Der BMI muss im Bereich von 18–32 kg/m2 liegen

  • Weibliche Probanden müssen:

    1. wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening sterilisiert
    2. mindestens ein Jahr vor der Aufnahme postmenopausal sein und keine regelmäßigen Blutungen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit COPD oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich einer positiven HIV-Infektion
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: 1
Aktiver Komparator 1 verschiedene Salzformulierung von Indacaterol.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
Vier Einzeldosisbehandlungen (jede Dosis beträgt 400 µg – für die aktiven Salze – über SDDPI), mit einem Abstand zwischen den Dosen von mindestens 7 Tagen
Aktiver Komparator: 2
Aktiver Vergleich: 2 verschiedene Salzformulierungen von Indacaterol.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
Vier Einzeldosisbehandlungen (jede Dosis beträgt 400 µg – für die aktiven Salze – über SDDPI), mit einem Abstand zwischen den Dosen von mindestens 7 Tagen
Aktiver Komparator: 3
Aktiver Vergleich: 3 verschiedene Salzformulierungen von Indacaterol.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
Vier Einzeldosisbehandlungen (jede Dosis beträgt 400 µg – für die aktiven Salze – über SDDPI), mit einem Abstand zwischen den Dosen von mindestens 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Husten innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme und dem Einsetzen des Hustens (im Vergleich zur Inhalation)
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Schweregrad des Hustens: vom Patienten und vom Arzt unabhängig zu beurteilen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Auftreten von Husten innerhalb einer Minute nach der Einnahme
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Anzahl der Husten
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Dauer des Hustens
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Husten innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme und dem Einsetzen des Hustens (im Vergleich zur Inhalation)
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Schweregrad des Hustens: vom Patienten und vom Arzt unabhängig zu beurteilen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Auftreten von Husten innerhalb einer Minute nach der Einnahme
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Anzahl der Husten
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Dauer des Hustens
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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