Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja soli indakaterolu (maleinian, ksynafonian i octan) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji po leczeniu solami indakaterolu (maleinian, ksynafonian i octan) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

W tym badaniu zbadane zostaną informacje na temat tego, czy zmiana składu soli indakaterolu wpływa na częstość występowania kaszlu po inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą
  • BMI musi mieścić się w przedziale 18-32 kg/m2 włącznie

  • Kobiety muszą:

    1. zostały wysterylizowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. być po menopauzie i nie mieć regularnych krwawień przez co najmniej rok przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zagrażającymi życiu arytmiami
  • Pacjenci z POChP lub cukrzycą
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) testu na zapalenie wątroby typu C

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Aktywny komparator: 1
Aktywny komparator 1 inny preparat soli Indacaterolu.
Lek: Maleinian indakaterolu
Cztery dawki pojedynczej dawki (każda dawka to 400 µg – dla soli aktywnych – przez SDDPI), z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami
Aktywny komparator: 2
Active Comparator 2 różne preparaty soli Indacaterol.
Lek: Maleinian indakaterolu
Cztery dawki pojedynczej dawki (każda dawka to 400 µg – dla soli aktywnych – przez SDDPI), z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami
Aktywny komparator: 3
Active Comparator 3 różne preparaty soli Indacaterol.
Lek: Maleinian indakaterolu
Cztery dawki pojedynczej dawki (każda dawka to 400 µg – dla soli aktywnych – przez SDDPI), z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność kaszlu w ciągu 5 minut po podaniu dawki i wystąpienie kaszlu (względem inhalacji)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Nasilenie kaszlu: do oceny niezależnie przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Wystąpienie kaszlu w ciągu 1 minuty po podaniu dawki
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba kaszlu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Czas trwania kaszlu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność kaszlu w ciągu 5 minut po podaniu dawki i wystąpienie kaszlu (względem inhalacji)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Nasilenie kaszlu: do oceny niezależnie przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Wystąpienie kaszlu w ciągu 1 minuty po podaniu dawki
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba kaszlu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Czas trwania kaszlu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj