轻度至中度持续性哮喘患者与安慰剂相比茚达特罗盐（马来酸盐、昔萘酸盐和醋酸盐）的耐受性
2020年12月16日 更新者：Novartis
一项多中心、随机、单剂量、双盲、4 路交叉研究，以评估在轻度至中度持续性哮喘患者中使用茚达特罗盐（马来酸盐、昔萘酸和乙酸盐）治疗后与安慰剂相比的耐受性
本研究将探讨改变茚达特罗盐制剂是否影响吸入后咳嗽发生率的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Novartis Investigator Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）男女患者
- 轻度至中度持续性哮喘患者
- BMI 必须在 18-32 kg/m2（含）范围内
女性受试者必须：
- 在筛选前至少 6 个月进行过消毒
- 绝经后至少一年内无规律出血
排除标准：
- 危及生命的心律失常患者
- 慢性阻塞性肺病或糖尿病患者
- 免疫功能低下史，包括 HIV 阳性
- 丙型肝炎检测结果呈阳性的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4个
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有源比较器：1个
活性比较剂 1 不同的茚达特罗盐制剂。
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四个单剂量治疗（每个剂量为 400 µg - 对于活性盐 - 通过 SDDPI），至少有 7 天的剂量间隔
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有源比较器：2个
活性比较剂 茚达特罗的不同盐制剂。
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四个单剂量治疗（每个剂量为 400 µg - 对于活性盐 - 通过 SDDPI），至少有 7 天的剂量间隔
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有源比较器：3个
活性比较剂茚达特罗的 3 种不同盐制剂。
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四个单剂量治疗（每个剂量为 400 µg - 对于活性盐 - 通过 SDDPI），至少有 7 天的剂量间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 5 分钟内出现咳嗽和开始咳嗽（相对于吸入）
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽的严重程度：由患者和医生独立判断
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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服药后 1 分钟内出现咳嗽
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽次数
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽持续时间
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 5 分钟内出现咳嗽和开始咳嗽（相对于吸入）
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽的严重程度：由患者和医生独立判断
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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服药后 1 分钟内出现咳嗽
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽次数
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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咳嗽持续时间
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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