경증 내지 중등도 지속성 천식 환자에서 위약과 비교한 Indacaterol 염(말레이트, 크시나포에이트 및 아세테이트)의 내약성
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis
경증에서 중등도의 지속성 천식 환자에서 위약과 비교하여 Indacaterol 염(말레이트, Xinafoate 및 아세테이트) 치료 후 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 4방향 교차 연구
이 연구는 인다카테롤의 염 제형 변경이 흡입 후 기침 발생률에 영향을 미치는지 여부에 대한 정보를 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 및 여성 환자
- 경증에서 중등도의 지속성 천식 환자
- BMI는 18-32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 멸균되었습니다.
- 포함 전 최소 1년 동안 규칙적인 출혈이 없는 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 부정맥 환자
- COPD 또는 당뇨병 환자
- 양성 HIV를 포함한 면역 손상의 역사
- C형 간염 검사 결과 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
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활성 비교기: 1
Indacaterol의 Active Comparator 1 다른 염 제형.
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최소 7일의 투여 간 간격으로 4회 단일 투여 치료(각 투여량은 400µg(활성염의 경우 SDDPI를 통해))
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활성 비교기: 2
Active Comparator Indacaterol의 2가지 다른 염 제형.
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최소 7일의 투여 간 간격으로 4회 단일 투여 치료(각 투여량은 400µg(활성염의 경우 SDDPI를 통해))
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활성 비교기: 삼
Indacaterol의 Active Comparator 3가지 염 제제.
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최소 7일의 투여 간 간격으로 4회 단일 투여 치료(각 투여량은 400µg(활성염의 경우 SDDPI를 통해))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 5분 이내에 기침의 존재 및 기침의 시작(흡입에 비해)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침의 중증도: 환자와 의사가 독립적으로 판단
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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투약 후 1분 이내에 기침 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침 횟수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침 지속 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 5분 이내에 기침의 존재 및 기침의 시작(흡입에 비해)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침의 중증도: 환자와 의사가 독립적으로 판단
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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투약 후 1분 이내에 기침 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침 횟수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기침 지속 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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