Переносимость солей индакатерола (малеат, ксинафоат и ацетат) по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое, рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, перекрестное 4-стороннее исследование для оценки переносимости после лечения солями индакатерола (малеат, ксинафоат и ацетат) в сравнении с плацебо у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
В этом исследовании будет изучена информация о том, влияет ли изменение солевого состава индакатерола на частоту постингаляционного кашля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 до 65 лет (включительно)
- Пациенты с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
- ИМТ должен быть в пределах 18-32 кг/м2 включительно
Субъекты женского пола должны:
- были стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- быть в постменопаузе без регулярных кровотечений в течение как минимум года до включения
Критерий исключения:
- Пациенты с опасными для жизни аритмиями
- Пациенты с ХОБЛ или сахарным диабетом
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный ВИЧ
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) гепатита С
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
|
|
Активный компаратор: 1
Активный компаратор 1 другой солевой состав индакатерола.
|
Четыре однократных курса лечения (каждая доза составляет 400 мкг активных солей через SDDPI) с интервалом между дозами не менее 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 2
Активный компаратор 2 различных солевых форм индакатерола.
|
Четыре однократных курса лечения (каждая доза составляет 400 мкг активных солей через SDDPI) с интервалом между дозами не менее 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 3
Активный компаратор 3 различных солевых состава индакатерола.
|
Четыре однократных курса лечения (каждая доза составляет 400 мкг активных солей через SDDPI) с интервалом между дозами не менее 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие кашля в течение 5 минут после введения дозы и начало кашля (относительно вдыхания)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Тяжесть кашля: оценивается независимо как пациентом, так и врачом.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Возникновение кашля в течение 1 минуты после введения дозы
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Количество кашлей
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Продолжительность кашля
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие кашля в течение 5 минут после введения дозы и начало кашля (относительно вдыхания)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Тяжесть кашля: оценивается независимо как пациентом, так и врачом.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Возникновение кашля в течение 1 минуты после введения дозы
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Количество кашлей
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Продолжительность кашля
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .