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Tolérabilité des sels d'indacatérol (maléate, xinafoate et acétate) par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, à dose unique, en double aveugle et croisée à 4 voies pour évaluer la tolérance après un traitement avec des sels d'indacatérol (maléate, xinafoate et acétate) par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré

Cette étude explorera les informations permettant de déterminer si la modification de la formulation saline de l'indacatérol affecte l'incidence de la toux post-inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus)
  • Patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré
  • L'IMC doit être compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus

  • Les sujets féminins doivent :

    1. ont été stérilisés au moins 6 mois avant le dépistage
    2. être ménopausée sans saignements réguliers depuis au moins un an avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arythmies menaçant le pronostic vital
  • Patients atteints de MPOC ou de diabète sucré
  • Antécédents d'immunodépression, y compris un VIH positif
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) du test de l'hépatite C

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
Comparateur actif: 1
Comparateur actif 1 formulation différente de sel d'indacatérol.
Médicament: Maléate d'indacatérol
Quatre traitements à dose unique (chaque dose est de 400 µg - pour les sels actifs - via SDDPI), avec au moins un intervalle inter-doses de 7 jours
Comparateur actif: 2
Comparateur actif 2 formulations de sels différentes d'indacatérol.
Médicament: Maléate d'indacatérol
Quatre traitements à dose unique (chaque dose est de 400 µg - pour les sels actifs - via SDDPI), avec au moins un intervalle inter-doses de 7 jours
Comparateur actif: 3
Comparateur actif 3 formulations de sels différentes d'indacatérol.
Médicament: Maléate d'indacatérol
Quatre traitements à dose unique (chaque dose est de 400 µg - pour les sels actifs - via SDDPI), avec au moins un intervalle inter-doses de 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de toux dans les 5 minutes suivant l'administration et apparition de la toux (par rapport à l'inhalation)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Sévérité de la toux : à juger indépendamment par le patient et le médecin
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Apparition d'une toux dans la minute suivant l'administration de la dose
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre de toux
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Durée de la toux
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de toux dans les 5 minutes suivant l'administration et apparition de la toux (par rapport à l'inhalation)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Sévérité de la toux : à juger indépendamment par le patient et le médecin
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Apparition d'une toux dans la minute suivant l'administration de la dose
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre de toux
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Durée de la toux
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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