Tolerabilidade dos sais de indacaterol (maleato, xinafoato e acetato) em comparação com placebo em pacientes com asma persistente leve a moderada
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, de dose única, duplo-cego, cruzado de 4 vias para avaliar a tolerabilidade após o tratamento com sais de indacaterol (maleato, xinafoato e acetato) em comparação com placebo em pacientes com asma persistente leve a moderada
Este estudo explorará informações sobre se a alteração da formulação de sal do indacaterol afeta a incidência de tosse pós-inalação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Novartis Investigator Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos (inclusive)
- Pacientes com asma persistente leve a moderada
- O IMC deve estar dentro da faixa de 18-32 kg/m2 inclusive
Sujeitos do sexo feminino devem:
- foram esterilizados pelo menos 6 meses antes da triagem
- estar na pós-menopausa sem sangramento regular por pelo menos um ano antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias com risco de vida
- Pacientes com DPOC ou diabetes mellitus
- História de imunocomprometimento, incluindo HIV positivo
- Um resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) do teste da hepatite C
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 4
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Comparador Ativo: 1
Active Comparator 1 formulação de sal diferente de Indacaterol.
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Quatro tratamentos de dose única (cada dose é de 400 µg - para os sais ativos - via SDDPI), com pelo menos 7 dias de intervalo entre as doses
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Comparador Ativo: 2
Active Comparator 2 formulação de sal diferente de Indacaterol.
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Quatro tratamentos de dose única (cada dose é de 400 µg - para os sais ativos - via SDDPI), com pelo menos 7 dias de intervalo entre as doses
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Comparador Ativo: 3
Active Comparator 3 diferentes formulações de sal de Indacaterol.
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Quatro tratamentos de dose única (cada dose é de 400 µg - para os sais ativos - via SDDPI), com pelo menos 7 dias de intervalo entre as doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de tosse dentro de 5 minutos após a dose e início da tosse (em relação à inalação)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Gravidade da tosse: a ser julgada independentemente pelo paciente e pelo médico
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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|
Ocorrência de tosse dentro de 1 minuto após a dose
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Número de tosses
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Duração da tosse
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de tosse dentro de 5 minutos após a dose e início da tosse (em relação à inalação)
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
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|
Gravidade da tosse: a ser julgada independentemente pelo paciente e pelo médico
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
|
Ocorrência de tosse dentro de 1 minuto após a dose
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
|
Número de tosses
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Duração da tosse
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B2102
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