Verdraagbaarheid van indacaterolzouten (maleaat, xinafoaat en acetaat) in vergelijking met placebo bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, 4-weg cross-over studie om de verdraagbaarheid te evalueren na behandeling met indacaterolzouten (maleaat, xinafoaat en acetaat) in vergelijking met placebo bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
Deze studie zal informatie onderzoeken over de vraag of het veranderen van de zoutformulering van indacaterol de incidentie van hoest na inademing beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar (inclusief)
- Patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
- BMI moet binnen het bereik van 18-32 kg/m2 liggen
Vrouwelijke proefpersonen moeten:
- minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gesteriliseerd
- postmenopauzaal zijn zonder regelmatige bloedingen gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levensbedreigende hartritmestoornissen
- Patiënten met COPD of diabetes mellitus
- Geschiedenis van immunocompromis, inclusief een positieve HIV
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
|
|
Actieve vergelijker: 1
Actieve comparator 1 verschillende zoutformulering van Indacaterol.
|
Vier behandelingen met een enkele dosis (elke dosis is 400 µg - voor de actieve zouten - via SDDPI), met een interval van ten minste 7 dagen tussen de doses
|
|
Actieve vergelijker: 2
Actieve comparator 2 verschillende zoutformuleringen van Indacaterol.
|
Vier behandelingen met een enkele dosis (elke dosis is 400 µg - voor de actieve zouten - via SDDPI), met een interval van ten minste 7 dagen tussen de doses
|
|
Actieve vergelijker: 3
Actieve comparator 3 verschillende zoutformuleringen van Indacaterol.
|
Vier behandelingen met een enkele dosis (elke dosis is 400 µg - voor de actieve zouten - via SDDPI), met een interval van ten minste 7 dagen tussen de doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van hoesten binnen 5 minuten na dosis en het begin van hoesten (ten opzichte van inademing)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Ernst van de hoest: onafhankelijk te beoordelen door zowel de patiënt als de arts
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Optreden van hoest binnen 1 minuut na de dosis
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Aantal hoesten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Duur van hoesten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van hoesten binnen 5 minuten na dosis en het begin van hoesten (ten opzichte van inademing)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Ernst van de hoest: onafhankelijk te beoordelen door zowel de patiënt als de arts
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Optreden van hoest binnen 1 minuut na de dosis
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Aantal hoesten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Duur van hoesten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149B2102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .