Tollerabilità dei sali di indacaterolo (maleato, xinafoato e acetato) rispetto al placebo nei pazienti con asma persistente da lieve a moderato
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis
Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, monodose, in doppio cieco, a 4 vie per valutare la tollerabilità dopo il trattamento con sali di indacaterolo (maleato, xinafoato e acetato) rispetto al placebo in pazienti con asma persistente da lieve a moderato
Questo studio esplorerà le informazioni sul fatto che la modifica della formulazione salina dell'indacaterolo influisca sull'incidenza della tosse post-inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Novartis Investigator Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Pazienti con asma persistente da lieve a moderato
- Il BMI deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
I soggetti di sesso femminile devono:
- sono stati sterilizzati almeno 6 mesi prima dello screening
- essere in post-menopausa senza sanguinamento regolare per almeno un anno prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmie pericolose per la vita
- Pazienti con BPCO o diabete mellito
- Storia di immunocompromissione, compreso un HIV positivo
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dell'epatite C
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 4
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Comparatore attivo: 1
Comparatore attivo 1 diversa formulazione salina di Indacaterol.
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Quattro trattamenti monodose (ogni dose è di 400 µg-per i sali attivi-via SDDPI), con un intervallo interdose di almeno 7 giorni
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Comparatore attivo: 2
Comparatore attivo 2 differenti formulazioni saline di Indacaterol.
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Quattro trattamenti monodose (ogni dose è di 400 µg-per i sali attivi-via SDDPI), con un intervallo interdose di almeno 7 giorni
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Comparatore attivo: 3
Comparatore attivo 3 differenti formulazioni saline di Indacaterol.
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Quattro trattamenti monodose (ogni dose è di 400 µg-per i sali attivi-via SDDPI), con un intervallo interdose di almeno 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di tosse entro 5 minuti dalla dose e dall'inizio della tosse (rispetto all'inalazione)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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|
Gravità della tosse: da giudicare indipendentemente sia dal paziente che dal medico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
|
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Comparsa di tosse entro 1 minuto dopo la somministrazione
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
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Numero di colpi di tosse
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Durata della tosse
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di tosse entro 5 minuti dalla dose e dall'inizio della tosse (rispetto all'inalazione)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
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Gravità della tosse: da giudicare indipendentemente sia dal paziente che dal medico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
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Comparsa di tosse entro 1 minuto dopo la somministrazione
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Numero di colpi di tosse
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Durata della tosse
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAB149B2102
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