Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av indacaterolsalter (maleat, xinafoat og acetat) sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, 4-veis cross-over studie for å evaluere tolerabilitet etter behandling med indacaterolsalter (maleat, xinafoat og acetat) sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma

Denne studien vil utforske informasjon om hvorvidt endring av saltformuleringen av indacaterol påvirker forekomsten av post-inhalasjonshoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 65 år (inklusive)
  • Pasienter med mild til moderat vedvarende astma
  • BMI må være innenfor området 18-32 kg/m2 inklusive

  • Kvinnelige fag må:

    1. har blitt sterilisert minst 6 måneder før screening
    2. være postmenopausal uten regelmessige blødninger i minst ett år før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livstruende arytmier
  • Pasienter med KOLS eller diabetes mellitus
  • Historie med immunkompromittering, inkludert en positiv HIV
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) av hepatitt C-testresultat

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: 1
Active Comparator 1 annen saltformulering av Indacaterol.
Legemiddel: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosebehandlinger (hver dose er 400 µg - for de aktive saltene - via SDDPI), med minst 7 dagers mellomdoseintervall
Aktiv komparator: 2
Active Comparator 2 forskjellige saltformuleringer av Indacaterol.
Legemiddel: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosebehandlinger (hver dose er 400 µg - for de aktive saltene - via SDDPI), med minst 7 dagers mellomdoseintervall
Aktiv komparator: 3
Active Comparator 3 forskjellige saltformuleringer av Indacaterol.
Legemiddel: Indacaterol maleat
Fire enkeltdosebehandlinger (hver dose er 400 µg - for de aktive saltene - via SDDPI), med minst 7 dagers mellomdoseintervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av hoste innen 5 minutter etter dose og start av hoste (i forhold til innånding)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Alvorlighetsgrad av hoste: skal vurderes uavhengig av både pasienten og legen
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Forekomst av hoste innen 1 minutt etter dose
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Antall hoster
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Varighet av hoste
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av hoste innen 5 minutter etter dose og start av hoste (i forhold til innånding)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Alvorlighetsgrad av hoste: skal vurderes uavhengig av både pasienten og legen
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Forekomst av hoste innen 1 minutt etter dose
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Antall hoster
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Varighet av hoste
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere