Snášenlivost solí indakaterolu (maleát, xinafoát a acetát) ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení snášenlivosti po léčbě indakaterolovými solemi (maleát, xinafoát a acetát) ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Tato studie bude zkoumat informace o tom, zda změna složení soli indakaterolu ovlivňuje výskyt postinhalačního kašle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
- Pacienti s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem
- BMI musí být v rozmezí 18-32 kg/m2 včetně
Ženské subjekty musí:
- byly sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem
- být po menopauze bez pravidelného krvácení alespoň rok před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
- Pacienti s CHOPN nebo diabetes mellitus
- Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního HIV
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
Aktivní komparátor 1 různé složení soli indakaterolu.
|
Čtyři ošetření jednou dávkou (každá dávka je 400 µg – pro aktivní soli – přes SDDPI), s alespoň 7denním intervalem mezi dávkami
|
|
Aktivní komparátor: 2
Active Comparator 2 různé složení soli Indacaterol.
|
Čtyři ošetření jednou dávkou (každá dávka je 400 µg – pro aktivní soli – přes SDDPI), s alespoň 7denním intervalem mezi dávkami
|
|
Aktivní komparátor: 3
Active Comparator 3 různé složení soli Indacaterol.
|
Čtyři ošetření jednou dávkou (každá dávka je 400 µg – pro aktivní soli – přes SDDPI), s alespoň 7denním intervalem mezi dávkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost kašle do 5 minut po dávce a nástup kašle (vzhledem k inhalaci)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Závažnost kašle: posoudí nezávisle jak pacient, tak lékař
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Výskyt kašle do 1 minuty po dávce
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet kašlání
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Trvání kašle
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost kašle do 5 minut po dávce a nástup kašle (vzhledem k inhalaci)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Závažnost kašle: posoudí nezávisle jak pacient, tak lékař
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Výskyt kašle do 1 minuty po dávce
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet kašlání
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Trvání kašle
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAB149B2102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .