Tolerabilidad de las sales de indacaterol (maleato, xinafoato y acetato) en comparación con el placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, cruzado de 4 vías para evaluar la tolerabilidad después del tratamiento con sales de indacaterol (maleato, xinafoato y acetato) en comparación con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada
Este estudio explorará información sobre si cambiar la formulación de sal de indacaterol afecta la incidencia de tos posterior a la inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive)
- Pacientes con asma persistente de leve a moderada
- El IMC debe estar dentro del rango de 18-32 kg/m2 inclusive
Los sujetos femeninos deben:
- han sido esterilizados al menos 6 meses antes de la selección
- ser posmenopáusica sin sangrado regular durante al menos un año antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arritmias potencialmente mortales
- Pacientes con EPOC o diabetes mellitus
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un VIH positivo.
- Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo en el resultado de la prueba de hepatitis C
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4
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Comparador activo: 1
Comparador Activo 1 formulación salina diferente de Indacaterol.
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Cuatro tratamientos de dosis única (cada dosis es de 400 µg, para las sales activas, a través de SDDPI), con un intervalo entre dosis de al menos 7 días
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Comparador activo: 2
Comparador activo de 2 formulaciones salinas diferentes de Indacaterol.
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Cuatro tratamientos de dosis única (cada dosis es de 400 µg, para las sales activas, a través de SDDPI), con un intervalo entre dosis de al menos 7 días
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Comparador activo: 3
Comparador activo de 3 formulaciones diferentes de sal de Indacaterol.
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Cuatro tratamientos de dosis única (cada dosis es de 400 µg, para las sales activas, a través de SDDPI), con un intervalo entre dosis de al menos 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de tos dentro de los 5 minutos posteriores a la dosis y el inicio de la tos (en relación con la inhalación)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Gravedad de la tos: para ser juzgada independientemente por el paciente y el médico
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Aparición de tos dentro de 1 minuto después de la dosis
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Número de toses
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Duración de la tos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de tos dentro de los 5 minutos posteriores a la dosis y el inicio de la tos (en relación con la inhalación)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Gravedad de la tos: para ser juzgada independientemente por el paciente y el médico
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Aparición de tos dentro de 1 minuto después de la dosis
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Número de toses
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Duración de la tos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2102
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