Indakaterolisuolojen (maleaatti, ksinafoaatti ja asetaatti) siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, kerta-annos, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen cross-over-tutkimus indakaterolisuolan (maleaatti, ksinafoaatti ja asetaatti) hoidon siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tietoa siitä, vaikuttaako indakaterolin suolakoostumuksen muuttaminen inhalaation jälkeisen yskän ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
- BMI:n on oltava välillä 18–32 kg/m2
Naisaineiden tulee:
- on steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- olla postmenopausaalinen ilman säännöllistä verenvuotoa vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai diabetes mellitus
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV
- Hepatiitti C -testin positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
|
|
|
Active Comparator: 1
Active Comparator 1 Indakaterolin eri suolaformulaatio.
|
Neljä kerta-annoshoitoa (kukin annos on 400 µg - aktiivisille suoloille - SDDPI:n kautta), vähintään 7 päivän annosvälillä
|
|
Active Comparator: 2
Active Comparator 2:n erilainen indakaterolin suolaformulaatio.
|
Neljä kerta-annoshoitoa (kukin annos on 400 µg - aktiivisille suoloille - SDDPI:n kautta), vähintään 7 päivän annosvälillä
|
|
Active Comparator: 3
Active Comparator 3 erilaista indakaterolin suolaformulaatiota.
|
Neljä kerta-annoshoitoa (kukin annos on 400 µg - aktiivisille suoloille - SDDPI:n kautta), vähintään 7 päivän annosvälillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yskä 5 minuutin sisällä annoksen ottamisesta ja yskän alkamisesta (suhteessa sisäänhengitykseen)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskän vaikeusaste: sekä potilaan että lääkärin arvioitava itsenäisesti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskä ilmaantuu 1 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskien lukumäärä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskän kesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yskä 5 minuutin sisällä annoksen ottamisesta ja yskän alkamisesta (suhteessa sisäänhengitykseen)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskän vaikeusaste: sekä potilaan että lääkärin arvioitava itsenäisesti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskä ilmaantuu 1 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskien lukumäärä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Yskän kesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .