2型糖尿病患者の食後の血糖コントロールに対する経鼻インスリンの効果を評価する研究

この研究は、2 型糖尿病患者における速効型インスリン (すなわち、インスリン アスパルト) と比較した、食後血糖値に対する Nastech のインスリン点鼻薬の効果と安全性を評価するために実施されています。 インスリン アスパルトは、米国では NovoLog® として、ヨーロッパでは NovoRapid® として販売されています。

患者の滴定スキームの目標は、60 分間の血糖測定値が空腹時血糖値よりも 3.3 mmol/L (60 mg/dL) 以上増加せず、かつ食後 4 時間以内のどの時点でも低血糖にならないことです。

NovoLog の用量は、患者の現在の食事時インスリン用量、または経口抗糖尿病療法のみの場合は基礎インスリン用量の 25% または 8 IU の用量に基づいて選択されます。 その後、患者は、最初の投与量から最大 3 回の追加の連続治療について、漸増または減量されます (NovoLog の 4 回投与の可能性があります)。 患者が NovoLog で滴定された目標用量に到達したら、鼻インスリンで滴定されます。

経鼻投与量は、バイオアベイラビリティに基づく注射投与量に対応します。 たとえば、この研究でテストされている経鼻製剤は、NovoLog と比較して 17% ～ 28% のバイオアベイラビリティを持っています。 したがって、25 IU の経鼻用量は、4 ～ 7 IU の NovoLog 注射用量に相当します。 患者は、最初の投与から最大3回の追加の連続治療のために、鼻インスリンの投与ごとに増減されます（鼻インスリンの4回の投与の可能性）。 患者が NovoLog と経鼻インスリンで適切に滴定されると、NovoLog と経鼻インスリンが投与される双方向クロスオーバーに無作為化されます。 滴定段階と無作為化段階の間に少なくとも 20 時間のウォッシュアウト期間があります。 患者は、低血糖と一致する症状について監視されます。 必要に応じて、ブドウ糖タブレット、フルーツ ジュース、ノンダイエット ソーダなどの経口炭水化物による治療が提供されます。 患者が経口ブドウ糖を摂取できない場合は、静脈内 20% ブドウ糖溶液 (D20) が利用できます。