Studie k hodnocení účinku nazálního inzulínu na postprandiální glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku na postprandiální hladiny glukózy a bezpečnosti Nastech's inzulínového nosního spreje ve srovnání s rychle působícím inzulínem (tj. inzulín aspart) u diabetiků 2. typu. Insulin aspart je prodáván jako NovoLog® ve Spojených státech a NovoRapid® v Evropě.

Cílem pro titrační schéma pacienta je, aby se 60minutová hodnota glukózy nezvýšila o více než 3,3 mmol/l (60 mg/dl) nad hladinu glukózy nalačno A nevedla k hypoglykémii kdykoli během čtyř hodin po jídle.

Dávky NovoLogu budou zvoleny na základě pacientovy aktuální prandiální dávky inzulinu nebo dávky 25 % jeho bazální dávky inzulinu nebo 8 IU pouze v případě perorální antidiabetické léčby. Poté budou pacienti titrováni nahoru nebo dolů až na tři další po sobě jdoucí léčby od počáteční dávky (potenciál 4 dávek NovoLogu). Jakmile pacient dosáhne své cílové titrované dávky pomocí přípravku NovoLog, je poté titrován nazálním inzulínem.

Nazální dávky budou odpovídat injekční dávce na základě biologické dostupnosti. Například nosní přípravek testovaný v této studii má 17%-28% biologickou dostupnost ve srovnání s NovoLog. Proto 25 IU nosní dávka odpovídá injekční dávce 4-7 IU NovoLog. Pacienti budou titrováni nahoru nebo dolů na dávku nosním inzulínem až po tři další po sobě jdoucí léčby od počáteční dávky (potenciál 4 dávek nazálního inzulínu). Jakmile bude pacientovi úspěšně titrován NovoLog a poté nazální inzulín, bude randomizován do dvoucestného křížení, kde mu bude podán NovoLog a Nasal inzulín. Mezi titrací a randomizačními fázemi bude alespoň 20 hodinová vymývací perioda. Pacienti budou sledováni na symptomy odpovídající hypoglykémii. V případě potřeby bude poskytnuta léčba perorálními sacharidy, jako jsou glukózové tablety, ovocné šťávy, nedietní soda. V případě, že pacient není schopen přijímat glukózu perorálně, bude k dispozici intravenózní 20% roztok glukózy (D20).