제2형 당뇨병 환자에서 비강 인슐린이 식후 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린(즉, 인슐린 아스파트)과 비교하여 Nastech의 인슐린 비강 스프레이의 식후 포도당 수준 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 인슐린 아스파트는 미국에서는 NovoLog®, 유럽에서는 NovoRapid®로 판매됩니다.

환자 적정 계획의 목표는 60분 혈당 수치가 공복 혈당보다 3.3mmol/L(60mg/dL) 이상 증가하지 않고 식사 후 4시간 이내에 저혈당증을 유발하지 않는 것입니다.

NovoLog 용량은 환자의 현재 식후 인슐린 용량 또는 기본 인슐린 용량의 25% 용량 또는 경구 항당뇨병 치료만 받는 경우 8IU 용량을 기준으로 선택됩니다. 그런 다음 환자는 초기 용량(NovoLog의 잠재적인 4회 용량)에서 최대 3회의 추가 연속 치료에 대해 위 또는 아래로 적정됩니다. 환자가 NovoLog로 목표 적정 용량에 도달하면 비강 인슐린으로 적정합니다.

비강 투여량은 생체이용률에 따라 주사 가능한 투여량에 해당합니다. 예를 들어, 이 연구에서 테스트되는 비강 제형은 NovoLog에 비해 17%-28%의 생체이용률을 가집니다. 따라서 25IU 비강 용량은 4-7IU NovoLog 주사 가능 용량에 해당합니다. 환자는 초기 용량(4회 용량의 비강 인슐린)에서 최대 3회의 추가 연속 치료에 대해 비강 인슐린으로 용량당 증량 또는 증감할 것입니다. 환자가 NovoLog와 비강 인슐린으로 성공적으로 적정되면 NovoLog와 비강 인슐린이 투여되는 양방향 교차로 무작위 배정됩니다. 적정 단계와 무작위화 단계 사이에는 최소 20시간의 휴약 기간이 있습니다. 환자는 저혈당증과 일치하는 증상에 대해 모니터링됩니다. 필요한 경우 포도당 정제, 과일 주스, 비다이어트 소다와 같은 경구 탄수화물 치료가 제공됩니다. 환자가 경구 포도당을 섭취할 수 없는 경우 정맥 내 20% 포도당 용액(D20)을 사용할 수 있습니다.