Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von nasalem Insulin auf die postprandiale glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung auf den postprandialen Glukosespiegel und die Sicherheit von Nastechs Insulin-Nasenspray im Vergleich zu einem schnell wirkenden Insulin (d. h. Insulin aspart) bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten. Insulin aspart wird in den USA als NovoLog® und in Europa als NovoRapid® vermarktet.

Das Ziel für das Patiententitrationsschema ist, dass der 60-Minuten-Glukosewert nicht mehr als 3,3 mmol/l (60 mg/dl) über den Nüchternglukosespiegel ansteigt UND zu keinem Zeitpunkt innerhalb von vier Stunden nach der Mahlzeit zu einer Hypoglykämie führt.

NovoLog-Dosen werden basierend auf der aktuellen prandialen Insulindosis eines Patienten oder einer Dosis von 25 % seiner basalen Insulindosis oder 8 I.E. bei ausschließlicher oraler Antidiabetika-Therapie ausgewählt. Anschließend werden die Patienten für bis zu drei weitere aufeinanderfolgende Behandlungen ausgehend von der Anfangsdosis (möglicherweise 4 NovoLog-Dosen) nach oben oder unten titriert. Sobald ein Patient seine titrierte Zieldosis mit NovoLog erreicht hat, wird er mit nasalem Insulin titriert.

Die nasalen Dosen entsprechen der injizierbaren Dosis basierend auf der Bioverfügbarkeit. Beispielsweise hat die in dieser Studie getestete nasale Formulierung eine Bioverfügbarkeit von 17 % bis 28 % im Vergleich zu NovoLog. Daher entspricht eine nasale Dosis von 25 I.E. einer injizierbaren Dosis von 4-7 I.E. NovoLog. Die Patienten werden pro Dosis mit nasalem Insulin für bis zu drei weitere aufeinanderfolgende Behandlungen von der Anfangsdosis herauf- oder heruntertitriert (möglicherweise 4 Dosen nasales Insulin). Sobald ein Patient erfolgreich mit NovoLog und dann mit nasalem Insulin titriert wurde, wird er randomisiert einem Zweiweg-Crossover zugewiesen, in dem er NovoLog und nasales Insulin erhält. Zwischen der Titrations- und der Randomisierungsstufe liegt eine Auswaschphase von mindestens 20 Stunden. Die Patienten werden auf Symptome überwacht, die einer Hypoglykämie entsprechen. Bei Bedarf wird eine Behandlung mit oralen Kohlenhydraten wie Glukosetabletten, Fruchtsäften und nicht-diäthaltigem Soda angeboten. Falls ein Patient nicht in der Lage ist, orale Glukose einzunehmen, steht eine intravenöse 20%ige Glukoselösung (D20) zur Verfügung.