Uno studio per valutare l'effetto dell'insulina nasale sul controllo glicemico postprandiale nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto sui livelli di glucosio postprandiale e la sicurezza dell'insulina spray nasale di Nastech rispetto a un'insulina ad azione rapida (cioè insulina aspart) nei diabetici di tipo 2. L'insulina aspart è commercializzata come NovoLog® negli Stati Uniti e NovoRapid® in Europa.

L'obiettivo per lo schema di titolazione del paziente è che la lettura glicemica a 60 minuti non aumenti di oltre 3,3 mmol/L (60 mg/dL) al di sopra del livello glicemico a digiuno E non provochi ipoglicemia in nessun momento entro quattro ore dopo il pasto.

Le dosi di NovoLog saranno scelte in base all'attuale dose di insulina prandiale di un paziente, o una dose pari al 25% della dose di insulina basale o 8 UI se solo in terapia antidiabetica orale. Quindi i pazienti verranno titolati verso l'alto o verso il basso per un massimo di tre ulteriori trattamenti consecutivi dalla dose iniziale (potenziale di 4 dosi di NovoLog). Una volta che un paziente raggiunge la dose titolata target con NovoLog, viene titolato con insulina nasale.

Le dosi nasali corrisponderanno alla dose iniettabile in base alla biodisponibilità. Ad esempio, la formulazione nasale testata in questo studio ha una biodisponibilità del 17%-28% rispetto a NovoLog. Pertanto una dose nasale di 25 UI corrisponde a una dose iniettabile di NovoLog di 4-7 UI. I pazienti verranno titolati verso l'alto o verso il basso per dose con insulina nasale per un massimo di tre ulteriori trattamenti consecutivi dalla dose iniziale (potenziale di 4 dosi di insulina nasale). Una volta che un paziente è stato titolato con successo con NovoLog e poi con insulina nasale, verrà randomizzato a un crossover a due vie in cui gli verranno somministrati NovoLog e insulina nasale. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 20 ore tra le fasi di titolazione e randomizzazione. I pazienti saranno monitorati per i sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Se necessario, verrà fornito un trattamento con carboidrati orali come compresse di glucosio, succhi di frutta, bibite non dietetiche. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di assumere glucosio per via orale, sarà disponibile una soluzione di glucosio al 20% per via endovenosa (D20).