Un estudio para evaluar el efecto de la insulina nasal en el control glucémico posprandial en pacientes diabéticos tipo 2

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto sobre los niveles de glucosa posprandiales y la seguridad del aerosol nasal de insulina de Nastech en comparación con una insulina de acción rápida (es decir, insulina aspart) en diabéticos tipo 2. La insulina aspart se comercializa como NovoLog® en los Estados Unidos y NovoRapid® en Europa.

El objetivo del esquema de titulación del paciente es que la lectura de glucosa de 60 minutos no aumente más de 3,3 mmol/L (60 mg/dL) por encima del nivel de glucosa en ayunas Y no provoque hipoglucemia en ningún momento dentro de las cuatro horas posteriores a la comida.

Las dosis de NovoLog se elegirán en función de la dosis de insulina prandial actual del paciente, o una dosis del 25 % de su dosis de insulina basal u 8 UI si solo recibe tratamiento antidiabético oral. Luego, se aumentará o disminuirá la titulación de los pacientes hasta por tres tratamientos consecutivos adicionales a partir de la dosis inicial (potencial de 4 dosis de NovoLog). Una vez que un paciente alcanza su dosis titulada objetivo con NovoLog, se titula con insulina nasal.

Las dosis nasales corresponderán a la dosis inyectable en función de la biodisponibilidad. Por ejemplo, la formulación nasal que se está probando en este estudio tiene una biodisponibilidad del 17 % al 28 % en comparación con NovoLog. Por lo tanto, una dosis nasal de 25 UI corresponde a una dosis inyectable de 4-7 UI de NovoLog. Los pacientes serán titulados hacia arriba o hacia abajo por dosis con insulina nasal hasta por tres tratamientos consecutivos adicionales desde la dosis inicial (potencial de 4 dosis de insulina nasal). Una vez que un paciente ha sido titulado con éxito con NovoLog y luego con insulina nasal, se le asignará al azar a un cruce de dos vías en el que se le administrará NovoLog e insulina nasal. Habrá al menos un período de lavado de 20 horas entre las etapas de titulación y aleatorización. Los pacientes serán monitoreados por síntomas consistentes con hipoglucemia. Si es necesario, se proporcionará tratamiento con carbohidratos orales como tabletas de glucosa, jugos de frutas, refrescos no dietéticos. En caso de que un paciente no pueda tomar glucosa por vía oral, estará disponible una solución de glucosa al 20 % por vía intravenosa (D20).