Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния назального инсулина на постпрандиальный гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа

16 мая 2008 г. обновлено: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Рандомизированное перекрестное исследование фазы 2 для оценки влияния интраназального инсулина и NovoLog на постпрандиальный гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа

Инсулин – это гормон, который вырабатывается поджелудочной железой человека для снижения уровня сахара в крови. Пациентам с недостаточной выработкой инсулина необходимо вводить дополнительный инсулин несколько раз в день путем инъекций. Компания Nastech Pharmaceutical Company Inc. разработала новый инсулиновый назальный спрей как возможный способ улучшить соблюдение пациентами планов интенсивного лечения инсулином. Это исследование проводится, чтобы увидеть, как инсулиновый назальный спрей Nastech влияет на уровень глюкозы после еды по сравнению с быстродействующим инсулином (например, инсулином аспарт) у диабетиков 2 типа, которые уже принимают пероральные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию. Инсулин аспарт продается в США под торговой маркой NovoLog®. Также будет оцениваться безопасность назального спрея инсулина и его переносимость по сравнению с NovoLog.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки влияния на постпрандиальный уровень глюкозы и безопасности назального спрея инсулина Nastech по сравнению с быстродействующим инсулином (например, инсулином аспарт) у диабетиков 2 типа. Инсулин аспарт продается как NovoLog® в США и NovoRapid® в Европе.

Цель схемы титрования для пациента состоит в том, чтобы 60-минутное значение глюкозы не превышало уровень глюкозы натощак более чем на 3,3 ммоль/л (60 мг/дл) И не приводило к гипогликемии в любое время в течение четырех часов после еды.

Дозы NovoLog будут выбираться на основе текущей дозы инсулина, принимаемого пациентом после приема пищи, или дозы, составляющей 25% от его базовой дозы инсулина, или 8 МЕ, если он принимает только пероральную противодиабетическую терапию. Затем пациенты будут титроваться вверх или вниз для трех дополнительных последовательных процедур от начальной дозы (возможно 4 дозы NovoLog). Как только пациент достигает целевой титрованной дозы Новолога, его затем титруют назальным инсулином.

Назальные дозы будут соответствовать дозе для инъекций в зависимости от биодоступности. Например, тестируемая в этом исследовании назальная форма имеет биодоступность 17-28% по сравнению с NovoLog. Таким образом, назальная доза 25 МЕ соответствует инъекционной дозе НовоЛог 4–7 МЕ. Пациенты будут титроваться вверх или вниз на дозу назального инсулина до трех дополнительных последовательных процедур от начальной дозы (возможно 4 дозы назального инсулина). После успешного титрования дозы препарата Новолог, а затем назального инсулина пациент будет случайным образом разделен на две группы, где ему будут давать Новолог и назальный инсулин. Между этапами титрования и рандомизации будет не менее 20 часов периода вымывания. Пациентов будут контролировать на наличие симптомов, соответствующих гипогликемии. При необходимости будет обеспечено лечение пероральными углеводами, такими как таблетки глюкозы, фруктовые соки, недиетическая газировка. Если пациент не может принимать глюкозу перорально, будет доступен внутривенный 20% раствор глюкозы (D20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа не менее 3 мес.
  • Диабетики 2 типа, принимающие пероральные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие инсулин промежуточного действия, такой как НПХ
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
  • Пациенты с поздними диабетическими осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Инсулиновый назальный спрей
Лекарство: Инсулин (рекомбинантный человеческий инсулин)
Инсулиновый назальный спрей в дозах до 200 МЕ.
Другие имена:
  • рекомбинантный человеческий инсулин
Активный компаратор: 2
НовоЛог
Лекарство: НовоЛог
НовоЛог в дозах до 30 МЕ
Другие имена:
  • инсулин аспарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние на постпрандиальный гликемический контроль интраназального инсулина по сравнению с NovoLog.
Временное ограничение: 4 часа Профиль
4 часа Профиль

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику интраназального инсулина по сравнению с NovoLog.
Временное ограничение: 4 часа Профиль
4 часа Профиль

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин (рекомбинантный человеческий инсулин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться