Um estudo para avaliar o efeito da insulina nasal no controle glicêmico pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito nos níveis de glicose pós-prandial e a segurança do spray nasal de insulina da Nastech em comparação com uma insulina de ação rápida (isto é, insulina aspártico) em diabéticos tipo 2. A insulina aspártico é comercializada como NovoLog® nos Estados Unidos e NovoRapid® na Europa.

A meta para o esquema de titulação do paciente é que a leitura de glicose em 60 minutos não aumente mais de 3,3 mmol/L (60 mg/dL) acima do nível de glicose em jejum E não resulte em hipoglicemia a qualquer momento dentro de quatro horas após a refeição.

As doses de NovoLog serão escolhidas com base na dose atual de insulina prandial do paciente, ou uma dose de 25% de sua dose basal de insulina ou 8 UI se estiver em terapia antidiabética oral apenas. Em seguida, os pacientes serão titulados para cima ou para baixo em até três tratamentos consecutivos adicionais a partir da dose inicial (potencial de 4 doses de NovoLog). Assim que um paciente atinge sua dose titulada alvo com NovoLog, ele é então titulado com insulina nasal.

As doses nasais corresponderão à dose injetável com base na biodisponibilidade. Por exemplo, a formulação nasal testada neste estudo tem uma biodisponibilidade de 17% a 28% em comparação com o NovoLog. Portanto, uma dose nasal de 25 UI corresponde a uma dose injetável de 4-7 UI de NovoLog. Os pacientes serão titulados para cima ou para baixo por dose com insulina nasal por até três tratamentos consecutivos adicionais a partir da dose inicial (potencial de 4 doses de insulina nasal). Uma vez que um paciente tenha sido titulado com sucesso com NovoLog e, em seguida, insulina nasal, ele será randomizado para um cruzamento de duas vias, onde receberá NovoLog e insulina nasal. Haverá pelo menos um período de washout de 20 horas entre os estágios de titulação e randomização. Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas consistentes com hipoglicemia. Se necessário, será fornecido tratamento com carboidratos orais, como comprimidos de glicose, sucos de frutas e refrigerantes não dietéticos. No caso de um paciente ser incapaz de tomar glicose oral, uma solução intravenosa de glicose a 20% (D20) estará disponível.