Une étude pour évaluer l'effet de l'insuline nasale sur le contrôle glycémique postprandial chez les patients diabétiques de type 2

Cette étude est menée pour évaluer l'effet sur les taux de glucose postprandiaux et l'innocuité du vaporisateur nasal d'insuline de Nastech par rapport à une insuline à action rapide (c'est-à-dire l'insuline asparte) chez les diabétiques de type 2. L'insuline asparte est commercialisée sous le nom de NovoLog® aux États-Unis et de NovoRapid® en Europe.

L'objectif du schéma de titration du patient est que la mesure de la glycémie sur 60 minutes n'augmente pas de plus de 3,3 mmol/L (60 mg/dL) au-dessus de la glycémie à jeun ET n'entraîne à aucun moment une hypoglycémie dans les quatre heures suivant le repas.

Les doses de NovoLog seront choisies en fonction de la dose d'insuline prandiale actuelle du patient, ou d'une dose de 25 % de sa dose d'insuline basale ou de 8 UI s'il est sous traitement antidiabétique oral uniquement. Ensuite, les patients seront titrés vers le haut ou vers le bas jusqu'à trois traitements consécutifs supplémentaires à partir de la dose initiale (potentiel de 4 doses de NovoLog). Une fois qu'un patient atteint sa dose titrée cible avec NovoLog, il est alors titré avec de l'insuline nasale.

Les doses nasales correspondront à la dose injectable en fonction de la biodisponibilité. Par exemple, la formulation nasale testée dans cette étude a une biodisponibilité de 17 % à 28 % par rapport à NovoLog. Par conséquent, une dose nasale de 25 UI correspond à une dose injectable de NovoLog de 4 à 7 UI. Les patients seront titrés à la hausse ou à la baisse par dose d'insuline nasale jusqu'à trois traitements consécutifs supplémentaires à partir de la dose initiale (potentiel de 4 doses d'insuline nasale). Une fois qu'un patient a été titré avec succès avec NovoLog puis avec de l'insuline nasale, il sera randomisé pour un croisement bidirectionnel où il recevra NovoLog et de l'insuline nasale. Il y aura au moins une période de lavage de 20 heures entre les étapes de titrage et de randomisation. Les patients seront surveillés pour des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Si nécessaire, un traitement avec des glucides oraux tels que des comprimés de glucose, des jus de fruits, des sodas non diététiques sera fourni. Si un patient est incapable de prendre du glucose par voie orale, une solution intraveineuse de glucose à 20 % (D20) sera disponible.