Tutkimus nenäinsuliinin vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen Nastechin insuliinin nenäsumutteen vaikutusta aterian jälkeisiin glukoositasoihin ja turvallisuutta nopeavaikutteiseen insuliiniin (eli aspartinsuliiniin) verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla. Aspartinsuliinia markkinoidaan nimellä NovoLog® Yhdysvalloissa ja NovoRapid®-nimellä Euroopassa.

Potilaan titrausohjelman tavoitteena on, että 60 minuutin glukoosilukema ei nouse enempää kuin 3,3 mmol/L (60 mg/dL) paastoglukoositason yläpuolelle EIKÄ johda hypoglykemiaan missään vaiheessa neljän tunnin sisällä aterian jälkeen.

NovoLog-annokset valitaan potilaan senhetkisen aterian insuliiniannoksen perusteella tai annoksen, joka on 25 % perusinsuliiniannoksesta tai 8 IU, jos hän saa vain suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Sitten potilaiden titrataan ylös tai alas enintään kolme peräkkäistä lisähoitoa aloitusannoksesta (mahdollisesti 4 NovoLog-annosta). Kun potilas saavuttaa NovoLogilla titratun tavoiteannoksen, hänelle titrataan nenäinsuliinia.

Nenäannokset vastaavat injektoitavaa annosta biologisen hyötyosuuden perusteella. Esimerkiksi tässä tutkimuksessa testattavan nenävalmisteen biologinen hyötyosuus on 17–28 % verrattuna NovoLog-valmisteeseen. Siksi 25 IU:n nenäannos vastaa 4-7 IU:n NovoLog-injektioannosta. Potilaat titrataan ylös tai alas annosta kohti nenäinsuliinilla enintään kolmen peräkkäisen lisähoidon ajan alkuannoksesta (mahdollisesti 4 annosta nenäinsuliinia). Kun potilas on titrattu onnistuneesti NovoLog-insuliinilla ja sen jälkeen nenäinsuliinilla, hänet satunnaistetaan kaksisuuntaiseen vaihtoon, jossa hänelle annetaan NovoLog- ja nenäinsuliinia. Titraus- ja satunnaistamisvaiheiden välillä on vähintään 20 tunnin pesujakso. Potilaita seurataan hypoglykemian oireiden varalta. Tarvittaessa tarjotaan hoitoa suun kautta otetuilla hiilihydraateilla, kuten glukoositableteilla, hedelmämehuilla ja ei-ruokavaliolla. Jos potilas ei pysty ottamaan glukoosia suun kautta, saatavilla on suonensisäistä 20 % glukoosiliuosta (D20).