En studie för att utvärdera effekten av nasal insulin på postprandial glykemisk kontroll hos typ 2-diabetespatienter

Denna studie genomförs för att utvärdera effekten på postprandiala glukosnivåer och säkerheten av Nastechs insulinnässpray jämfört med ett snabbverkande insulin (dvs insulin aspart) hos typ 2-diabetiker. Insulin aspart marknadsförs som NovoLog® i USA och NovoRapid® i Europa.

Målet för patienttitreringsschemat är att glukosavläsningen efter 60 minuter inte ökar mer än 3,3 mmol/L (60 mg/dL) över fasteglukosnivån OCH inte resulterar i hypoglykemi någon gång inom fyra timmar efter måltid.

NovoLog-doserna kommer att väljas baserat på en patients aktuella prandiala insulindos, eller en dos på 25 % av deras basala insulindos eller 8 IE om endast peroral antidiabetisk behandling. Därefter titreras patienterna upp eller ner i upp till tre ytterligare behandlingar i följd från den initiala dosen (potentiellt 4 doser av NovoLog). När en patient når sin måltitrerade dos med NovoLog titreras de sedan med nasalt insulin.

De nasala doserna kommer att motsvara den injicerbara dosen baserat på biotillgänglighet. Till exempel har den nasala formuleringen som testas i denna studie en biotillgänglighet på 17–28 % jämfört med NovoLog. Därför motsvarar en 25 IE nasal dos en 4-7 IE NovoLog injicerbar dos. Patienterna kommer att titreras upp eller ner per dos med nasalt insulin i upp till tre ytterligare på varandra följande behandlingar från den initiala dosen (potentiellt 4 doser av nasalt insulin). När en patient framgångsrikt har titrerats med NovoLog och sedan nasal insulin, kommer de att randomiseras till en tvåvägsövergång där de kommer att ges NovoLog och Nasal insulin. Det kommer att finnas minst en 20 timmars tvättperiod mellan titrerings- och randomiseringsstadierna. Patienterna kommer att övervakas med avseende på symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Vid behov kommer behandling med orala kolhydrater såsom glukostabletter, fruktjuicer, icke-dietläsk att tillhandahållas. Om en patient inte kan ta oralt glukos kommer intravenös 20 % glukoslösning (D20) att finnas tillgänglig.