- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00624767
Tanulmány az orr-inzulin hatásának értékelésére az étkezés utáni glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegeknél
2. fázisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az intranazális inzulin és a NovoLog hatásának értékelésére az étkezés utáni glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a Nastech inzulin orrspray étkezés utáni glükózszintre gyakorolt hatását és biztonságosságát egy gyors hatású inzulinnal (azaz aszpart inzulinnal) összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegeknél. Az aszpart inzulint NovoLog® néven forgalmazzák az Egyesült Államokban és NovoRapid® néven Európában.
A betegtitrálási séma célja, hogy a 60 perces glükózszint ne emelkedjen 3,3 mmol/l-nél (60 mg/dL) az éhgyomri glükózszint fölé, ÉS az étkezést követő négy órán belül ne okozzon hipoglikémiát.
A NovoLog adagját a páciens aktuális étkezési inzulindózisa alapján választják ki, vagy a bázis inzulin adagjának 25%-át, vagy 8 NE-t, ha csak orális antidiabetikus kezelést kapnak. Ezután a betegeket felfelé vagy lefelé titrálják a kezdeti dózistól (lehetséges, hogy 4 adag NovoLog) legfeljebb három további egymást követő kezelésig. Amint a beteg eléri a NovoLog-gal titrált céldózist, nazális inzulinnal titrálják.
A nazális dózisok a biológiai hozzáférhetőség alapján megfelelnek az injektálható dózisnak. Például az ebben a vizsgálatban vizsgált nazális készítmény biohasznosulása 17–28%-os a NovoLoghoz képest. Ezért a 25 NE nazális adag egy 4-7 NE NovoLog injekciós adagnak felel meg. A betegek adagját felfelé vagy lefelé titrálják nazális inzulinnal a kezdeti adagtól számítva legfeljebb három további egymást követő kezelésig (lehetséges, hogy 4 adag nazális inzulin). Miután egy beteget sikeresen beállítottak a NovoLog-gal, majd az nazális inzulinnal, véletlenszerűen besorolják egy kétirányú keresztezésbe, ahol NovoLog és Nazális inzulint kapnak. A titrálás és a randomizálás szakaszai között legalább 20 órás kimosódási időszak telik el. A betegeknél a hipoglikémiával összefüggő tüneteket figyelni kell. Szükség esetén szájon át szedhető szénhidrátokkal, például glükóz tablettákkal, gyümölcslevekkel, nem diétás szódával történő kezelést biztosítanak. Abban az esetben, ha a beteg nem tud orális glükózt bevenni, intravénás 20%-os glükózoldat (D20) áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 3 hónapig
- 2-es típusú cukorbetegek szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel és/vagy inzulinterápiával
Kizárási kritériumok:
- Közepes hatású inzulint, például NPH-t szedő betegek
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia
- Késői cukorbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Inzulin orrspray
|
Inzulin orrspray legfeljebb 200 NE dózisban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
NovoLog
|
NovoLog legfeljebb 30 NE dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intranazális inzulin étkezés utáni glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának értékelése a NovoLog-hoz képest
Időkeret: 4 órás profil
|
4 órás profil
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intranazális inzulin farmakokinetikájának értékelése a NovoLoghoz képest
Időkeret: 4 órás profil
|
4 órás profil
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C08-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Inzulin (rekombináns humán inzulin)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok