Tanulmány az orr-inzulin hatásának értékelésére az étkezés utáni glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegeknél

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a Nastech inzulin orrspray étkezés utáni glükózszintre gyakorolt ​​hatását és biztonságosságát egy gyors hatású inzulinnal (azaz aszpart inzulinnal) összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegeknél. Az aszpart inzulint NovoLog® néven forgalmazzák az Egyesült Államokban és NovoRapid® néven Európában.

A betegtitrálási séma célja, hogy a 60 perces glükózszint ne emelkedjen 3,3 mmol/l-nél (60 mg/dL) az éhgyomri glükózszint fölé, ÉS az étkezést követő négy órán belül ne okozzon hipoglikémiát.

A NovoLog adagját a páciens aktuális étkezési inzulindózisa alapján választják ki, vagy a bázis inzulin adagjának 25%-át, vagy 8 NE-t, ha csak orális antidiabetikus kezelést kapnak. Ezután a betegeket felfelé vagy lefelé titrálják a kezdeti dózistól (lehetséges, hogy 4 adag NovoLog) legfeljebb három további egymást követő kezelésig. Amint a beteg eléri a NovoLog-gal titrált céldózist, nazális inzulinnal titrálják.

A nazális dózisok a biológiai hozzáférhetőség alapján megfelelnek az injektálható dózisnak. Például az ebben a vizsgálatban vizsgált nazális készítmény biohasznosulása 17–28%-os a NovoLoghoz képest. Ezért a 25 NE nazális adag egy 4-7 NE NovoLog injekciós adagnak felel meg. A betegek adagját felfelé vagy lefelé titrálják nazális inzulinnal a kezdeti adagtól számítva legfeljebb három további egymást követő kezelésig (lehetséges, hogy 4 adag nazális inzulin). Miután egy beteget sikeresen beállítottak a NovoLog-gal, majd az nazális inzulinnal, véletlenszerűen besorolják egy kétirányú keresztezésbe, ahol NovoLog és Nazális inzulint kapnak. A titrálás és a randomizálás szakaszai között legalább 20 órás kimosódási időszak telik el. A betegeknél a hipoglikémiával összefüggő tüneteket figyelni kell. Szükség esetén szájon át szedhető szénhidrátokkal, például glükóz tablettákkal, gyümölcslevekkel, nem diétás szódával történő kezelést biztosítanak. Abban az esetben, ha a beteg nem tud orális glükózt bevenni, intravénás 20%-os glükózoldat (D20) áll rendelkezésre.