Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van nasale insuline op postprandiale glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten te evalueren

16 mei 2008 bijgewerkt door: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van intranasale insuline en NovoLog op postprandiale glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten te evalueren

Insuline is een hormoon dat door de menselijke alvleesklier wordt geproduceerd om de bloedsuikerspiegel te verlagen. Bij patiënten die onvoldoende insuline produceren, moet meerdere keren per dag extra insuline worden toegediend via injecties. Nastech Pharmaceutical Company Inc. heeft een nieuwe insuline-neusspray ontwikkeld, als een mogelijke manier om de therapietrouw van patiënten met intensieve insulinebehandelingsplannen te verbeteren. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe de insuline-neusspray van Nastech de glucosewaarden na de maaltijd beïnvloedt in vergelijking met snelwerkende insuline (d.w.z. insuline aspart) bij type 2-diabetici die al orale antidiabetica en/of insulinetherapie gebruiken. Insuline aspart wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als NovoLog®. De veiligheid van insuline-neusspray en hoe goed deze wordt verdragen in vergelijking met NovoLog zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om het effect op postprandiale glucosespiegels en veiligheid van Nastech's insuline-neusspray te evalueren in vergelijking met een snelwerkende insuline (d.w.z. insuline aspart) bij type 2-diabetici. Insuline aspart wordt op de markt gebracht als NovoLog® in de Verenigde Staten en NovoRapid® in Europa.

Het doel voor het titratieschema van de patiënt is dat de glucosemeting van 60 minuten niet meer dan 3,3 mmol/L (60 mg/dL) boven de nuchtere glucosespiegel stijgt EN binnen vier uur na de maaltijd op geen enkel moment leidt tot hypoglykemie.

NovoLog-doses worden gekozen op basis van de huidige prandiale insulinedosis van een patiënt, of een dosis van 25% van hun basale insulinedosis of 8 IE als alleen orale antidiabetica worden gebruikt. Vervolgens worden de patiënten omhoog of omlaag getitreerd voor maximaal drie aanvullende opeenvolgende behandelingen vanaf de initiële dosis (potentieel van 4 doses NovoLog). Zodra een patiënt zijn beoogde getitreerde dosis met NovoLog bereikt, wordt hij vervolgens getitreerd met nasale insuline.

De nasale doses komen overeen met de injecteerbare dosis op basis van biologische beschikbaarheid. De nasale formulering die in dit onderzoek wordt getest, heeft bijvoorbeeld een biologische beschikbaarheid van 17% -28% in vergelijking met NovoLog. Daarom komt een nasale dosis van 25 IE overeen met een injecteerbare NovoLog-dosis van 4-7 IE. De patiënten worden per dosis verhoogd of verlaagd met nasale insuline voor maximaal drie aanvullende opeenvolgende behandelingen vanaf de initiële dosis (potentieel van 4 doses nasale insuline). Zodra een patiënt met succes is getitreerd met NovoLog en vervolgens nasale insuline, worden ze gerandomiseerd naar een tweerichtingscrossover waar ze NovoLog en nasale insuline krijgen. Tussen de titratie- en randomisatiefasen zal er een wash-outperiode van ten minste 20 uur zijn. Patiënten zullen worden gecontroleerd op symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Indien nodig wordt een behandeling met orale koolhydraten zoals glucosetabletten, vruchtensappen en niet-light frisdrank verstrekt. Als een patiënt geen orale glucose kan innemen, is er een intraveneuze 20% glucose-oplossing (D20) beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minimaal 3 maanden
  • Type 2-diabetici op orale antidiabetica en/of insulinetherapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die middellangwerkende insuline gebruiken, zoals NPH
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Patiënten met late diabetescomplicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Insuline neusspray
Geneesmiddel: Insuline (recombinant humane insuline)
Insuline Neusspray in doses tot 200 IE.
Andere namen:
  • recombinant humane insuline
Actieve vergelijker: 2
NovoLog
Geneesmiddel: NovoLog
NovoLog bij doses tot 30 IE
Andere namen:
  • insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op postprandiale glykemische controle van intranasale insuline te evalueren in vergelijking met NovoLog
Tijdsspanne: 4 uur profiel
4 uur profiel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van intranasale insuline te evalueren in vergelijking met NovoLog
Tijdsspanne: 4 uur profiel
4 uur profiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline (recombinant humane insuline)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren