En studie for å evaluere effekten av nasal insulin på postprandial glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter

Denne studien blir utført for å evaluere effekten på postprandiale glukosenivåer og sikkerheten til Nastechs insulinnesespray sammenlignet med et hurtigvirkende insulin (dvs. insulin aspart) hos type 2-diabetikere. Insulin aspart markedsføres som NovoLog® i USA og NovoRapid® i Europa.

Målet for pasienttitreringsskjemaet er at 60 minutters glukoseavlesning ikke øker mer enn 3,3 mmol/L (60 mg/dL) over fastende glukosenivå OG ikke resulterer i hypoglykemi på noe tidspunkt innen fire timer etter måltid.

NovoLog-doser vil bli valgt basert på en pasients gjeldende prandiale insulindose, eller en dose på 25 % av basal insulindosen eller 8 IE hvis kun peroral antidiabetikabehandling. Deretter vil pasientene titreres opp eller ned i opptil tre ekstra påfølgende behandlinger fra startdosen (potensial på 4 doser NovoLog). Når en pasient når sin måltitrerte dose med NovoLog, titreres de med nasal insulin.

De nasale dosene vil tilsvare den injiserbare dosen basert på biotilgjengelighet. For eksempel har den nasale formuleringen som testes i denne studien en biotilgjengelighet på 17–28 % sammenlignet med NovoLog. Derfor tilsvarer en 25 IE nasal dose en 4-7 IE NovoLog injiserbar dose. Pasientene vil bli titrert opp eller ned per dose med nasal insulin i opptil tre ekstra påfølgende behandlinger fra startdosen (potensialet på 4 doser av nasal insulin). Når en pasient har blitt titrert med NovoLog og deretter nasal insulin, vil de bli randomisert til en toveis crossover hvor de vil få NovoLog og Nasal insulin. Det vil være minst en 20 timers utvaskingsperiode mellom titrerings- og randomiseringsstadiene. Pasienter vil bli overvåket for symptomer forenlig med hypoglykemi. Om nødvendig vil behandling med orale karbohydrater som glukosetabletter, fruktjuice, brus uten diett bli gitt. I tilfelle en pasient ikke er i stand til å ta oral glukose, vil intravenøs 20 % glukoseløsning (D20) være tilgjengelig.