Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ insuliny podawanej donosowo na kontrolę glikemii poposiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 maja 2008 zaktualizowane przez: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Randomizowane badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny wpływu insuliny donosowej i NovoLog na kontrolę glikemii poposiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez ludzką trzustkę w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. U pacjentów, którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny, dodatkową insulinę należy podawać kilka razy dziennie we wstrzyknięciach. Firma Nastech Pharmaceutical Company Inc. opracowała nowy insulinowy aerozol do nosa, jako możliwy sposób na poprawę przestrzegania przez pacjentów planów intensywnej insulinoterapii. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, jak insulina w aerozolu do nosa firmy Nastech wpływa na poziom glukozy po posiłku w porównaniu z szybko działającą insuliną (tj. Insulina aspart jest sprzedawana w Stanach Zjednoczonych pod nazwą NovoLog®. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo insuliny w aerozolu do nosa oraz to, jak dobrze jest ona tolerowana w porównaniu z NovoLog.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu insuliny w aerozolu do nosa Nastech na poposiłkowe poziomy glukozy w porównaniu z szybko działającą insuliną (tj. insuliną aspart) u chorych na cukrzycę typu 2. Insulina aspart jest sprzedawana jako NovoLog® w Stanach Zjednoczonych i NovoRapid® w Europie.

Celem schematu miareczkowania dla pacjenta jest to, aby odczyt poziomu glukozy po 60 minutach nie wzrósł o więcej niż 3,3 mmol/l (60 mg/dl) powyżej poziomu glukozy na czczo ORAZ nie powodował hipoglikemii w żadnym momencie w ciągu czterech godzin po posiłku.

Dawki NovoLog zostaną wybrane na podstawie aktualnej dawki insuliny podawanej pacjentowi podczas posiłków lub dawki 25% podstawowej dawki insuliny lub 8 j.m. w przypadku stosowania wyłącznie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Następnie pacjenci zostaną miareczkowani w górę lub w dół przez maksymalnie trzy kolejne kolejne zabiegi od dawki początkowej (potencjalnie 4 dawki NovoLog). Gdy pacjent osiągnie docelową dawkę miareczkowaną za pomocą NovoLog, jest następnie miareczkowany insuliną donosową.

Dawki donosowe będą odpowiadać dawce do wstrzyknięcia w oparciu o biodostępność. Na przykład preparat do nosa testowany w tym badaniu ma 17%-28% biodostępności w porównaniu z NovoLog. Dlatego dawka donosowa 25 j.m. odpowiada dawce do wstrzykiwań 4-7 j.m. NovoLog. Pacjenci będą zwiększać lub zmniejszać dawkę insuliny donosowej przez maksymalnie trzy dodatkowe kolejne podania dawki początkowej (potencjalnie 4 dawki insuliny donosowej). Po pomyślnym miareczkowaniu dawki NovoLog, a następnie insuliny donosowej, pacjent zostanie losowo przydzielony do dwukierunkowej próby krzyżowej, w której otrzyma NovoLog i insulinę donosową. Pomiędzy etapami miareczkowania i randomizacji będzie co najmniej 20-godzinny okres wypłukiwania. Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów wskazujących na hipoglikemię. W razie potrzeby zapewnione zostanie leczenie doustnymi węglowodanami, takimi jak tabletki z glukozą, soki owocowe, niedietetyczne napoje gazowane. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie przyjąć doustnie glukozy, dostępny będzie dożylny 20% roztwór glukozy (D20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
  • Cukrzycy typu 2 przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący insulinę o pośrednim czasie działania, taką jak NPH
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Pacjenci z późnymi powikłaniami cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Spray do nosa z insuliną
Lek: Insulina (rekombinowana insulina ludzka)
Insulina w aerozolu do nosa w dawkach do 200 j.m.
Inne nazwy:
  • rekombinowana insulina ludzka
Aktywny komparator: 2
NovoLog
Lek: NovoLog
NovoLog w dawkach do 30 j.m
Inne nazwy:
  • insulina aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu insuliny podawanej donosowo na kontrolę glikemii poposiłkowej w porównaniu z NovoLog
Ramy czasowe: 4-godzinny profil
4-godzinny profil

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki insuliny donosowej w porównaniu z NovoLog
Ramy czasowe: 4-godzinny profil
4-godzinny profil

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina (rekombinowana insulina ludzka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj