心血管疾患におけるサルサレートを使用した炎症の標的化 (TINSAL-CVD)

包含基準:

適格性は、確立された冠動脈疾患の存在に基づいています。

• 以前の心筋梗塞（6か月以上前）、または
• 以前の冠動脈バイパス手術 (> 12 か月前)、または
• 安定狭心症、または
• 少なくとも 1 つの冠状動脈の重要な非石灰化プラーク、または
• 異常な運動負荷試験または
• 核画像検査または薬理学的ストレスによる可逆的虚血の領域、その後の血行再建術または血管形成術、または
• 異常な運動トレッドミルストレステスト 核画像または心エコー検査を伴うまたは伴わない以下の除外：

核画像に基づく除外:

1. 一時的な空洞拡張
2. 可逆的欠陥（複数の欠陥）に関与する複数の血管領域
3. 前壁、中隔または頂点（LADテリトリー）を含む可逆的欠陥

心エコー画像に基づく除外：

1. 誘導性壁運動異常（複数の欠陥）に関与する複数の血管領域
2. 前壁、中隔または頂点（LADテリトリー）を含む誘導性壁運動異常

-被験者は、心筋梗塞および/または血行再建術の6か月後にリストに載っている必要があります。

さらに、被験者は次の条件を満たす必要があります。

1. 21歳から75歳まで、
2. -女性の場合はBMI≧27 kg / m2および≦35 kg / m2、男性の場合は≦40 kg / m2（アジア出身の被験者のBMI≧24.5）
3. -スクリーニング時に1か月間HMG CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）の安定した用量を使用している、またはスタチンに耐えられない、
4. -正常な腎機能を持っています（スクリーニング時にCockcroft-Gault（CG）式≥60を使用して計算された推定クレアチニンクリアランスに注意してください[eCrCLCG（ml /分）= [（140 - 年齢）x体重（kg）] / [SCr（mg / dl） )×72]×[女性なら0.85]、
5. -肝機能（ALT、AST）が正常の上限の3倍未満）、
6. 正常な甲状腺機能（安定した用量の補充療法は許容されます）、
7. -女性が出産の可能性がある場合、CTアンギオの前に妊娠検査を受け、研究の残りの部分で避妊を使用する必要があります
8. T2D 患者は、スクリーニング時の空腹時血糖値が 200 mg/dl 以下でなければならず、チアゾリジンジオン系薬剤またはインスリンまたはエクステンディン-4 (バイエッタ) 療法で治療することはできません。

被験者はベス・イスラエル・ディーコネス医療センター/ジョスリン糖尿病センターを少なくとも3回訪問し、冠状動脈のCT血管造影や大動脈のイメージングを含むベースラインと30か月のフォローアップ一連のイメージング研究を喜んで受けなければなりません。腹部脂肪と肝臓、および1年での中間訪問。

除外基準:

1. 不安定狭心症（狭心症エピソードの頻度または重症度の増加、または安静時の胸痛の発生）
2. -MDCTAによる左主冠動脈、口部LADまたは3血管疾患の重大な閉塞性疾患（70％以上）
3. 重大な心不全 (NYHA クラス III および IV)
4. 現在の心房細動またはウルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群
5. -安静時心拍数が65 bpmを超える被験者のベータ遮断薬に対するアレルギー
6. 収縮期血圧 > 160 mm Hg
7. 拡張期血圧 > 100mmHg
8. 造影剤アレルギーの方
9. ベータ遮断薬に耐えられない場合は喘息の病歴
10. ヨード造影剤または甲殻類に対するアレルギー
11. ニトログリセリンアレルギー
12. BMI > 35 kg/m2 (女性の場合)、 > 40 kg/m2 (男性の場合)
13. 体重 > 350 ポンド
14. 減量のための薬物の使用 [例: ゼニカル（オルリスタット）、メリディア（シブトラミン）、アクトリム（フェニルプロパノールアミン）または同様の市販薬] スクリーニングから3か月以内
15. スクリーニングから30日以内の手術
16. 後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
17. 精神機能の低下または認知症/アルツハイマー病の病歴、または認知症の治療に使用される薬物 [例: -タクリン（コグネックス）、リバスチグミン（エクセロン）、ガランタミン（ラザダイン、レミニル）、ドネペジル（アリセプト）、メマンチン（ナメンダ）]、または患者が研究の要件を順守するのが難しいと予想されるその他の理由
18. MDCTA前72時間以内の勃起不全治療薬
19. -重大な慢性リウマチ性またはその他の慢性炎症性疾患の病歴（足潰瘍を含む）
20. 以前の出血性脳卒中
21. 既知のアスピリンアレルギーのある人
22. -継続的な経口コルチコステロイド治療の使用（2週間以上）、または3か月以内にコルチコステロイドを必要とする患者
23. チアゾリジンジオン（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）、またはインスリンまたはエクステンディン-4（バイエッタ）を含む抗糖尿病薬
24. -5年以内の消化性潰瘍または胃炎の病歴
25. 陽性便グアヤク
26. ヘモグロビン 2 の標準偏差が正常値より低い
27. 血小板数が少ない（標準偏差の 2 倍）
28. 既知の出血性疾患
29. クマジン（ワルファリン化合物）
30. -1型糖尿病の病歴および/またはケトアシドーシスの病歴
31. 関節炎のためのNSAIDS（サルサラートを含む）の毎日の使用
32. -悪性腫瘍の病歴、5年以上無病である、または唯一の悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌である被験者を除く
33. -薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の毎週のアルコール消費量> 14ユニット/週（1ユニット=ビール1杯、ワイン1杯、アルコール1オンスを含むミックスカクテル1杯）
34. プロベネシド（Benemid、Probalan）、スルフィンピラゾン（Anturane）またはその他の尿酸減少薬の使用
35. 慢性耳鳴り。