심혈관 질환에서 살살레이트를 사용한 염증 표적화 (TINSAL-CVD)

포함 기준:

적격성은 다음을 포함한 확립된 관상 동맥 질환의 존재를 기반으로 합니다.

• 이전의 심근경색(≥6개월 전), 또는
• 이전 관상 동맥 우회 수술(> 12개월 전), 또는
• 안정 협심증, 또는
• 적어도 하나의 관상 동맥에 상당한 석회화되지 않은 플라크, 또는
• 비정상적인 운동 내성 검사 또는
• 핵 영상 연구 또는 약리학적 스트레스에 대한 가역적 허혈 부위, 후속 혈관재생술 또는 혈관성형술, 또는
• 다음을 제외하고 핵 영상 또는 심초음파를 포함하거나 포함하지 않는 비정상적인 운동 트레드밀 스트레스 테스트:

핵 영상에 근거한 제외:

1. 일시적 공동 확장
2. 가역적 결함(다중 결함)과 관련된 하나 이상의 혈관 영역
3. 전벽, 중격 또는 정점(LAD 영역)과 관련된 가역적 결함

심초음파 영상에 근거한 제외:

1. 유도성 벽 운동 이상(다중 결손)과 관련된 하나 이상의 혈관 영역
2. 전벽, 중격 또는 정점(LAD 영역)과 관련된 유도성 벽 운동 이상

적격 대상자는 심근 경색 및/또는 혈관재개통 절차 후 6개월에 목록에 있어야 합니다.

또한 과목은 다음과 같아야 합니다.

1. 21-75세 포함,
2. BMI ≥ 27kg/m2, 여성의 경우 ≤ 35kg/m2, 남성의 경우 ≤ 40kg/m2(아시아인의 경우 BMI ≥24.5)
3. 스크리닝 시 1개월 동안 안정적인 용량의 HMG CoA 환원효소 억제제(스타틴) 또는 스타틴을 견딜 수 없는 경우,
4. 신장 기능이 정상입니다(선별검사에서 Cockcroft-Gault(CG) 방정식 ≥60을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 참고[eCrCLCG(ml/min) = [(140 - 연령) x 체중(kg)]/[SCr(mg/dl ) x 72] x [여성인 경우 0.85],
5. 간 기능(ALT, AST) < 정상 상한치의 3배),
6. 정상 갑상선 기능(안정적인 용량 대체 요법이 허용됨),
7. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 CT angio 이전에 임신 테스트를 받아야 하고 연구의 나머지 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
8. 제2형 당뇨병 환자는 스크리닝 시 공복 혈당이 ≤ 200mg/dl이어야 하며 티아졸리딘디온 계열 제제나 인슐린 또는 익스텐딘-4(바이에타) 요법으로 치료할 수 없습니다.

피험자는 관상 동맥의 CT 혈관 조영술 및 대동맥 영상을 포함하여 베이스라인 및 30개월 후속 일련의 영상 연구와 함께 Beth Israel-Deaconess Medical Center/Joslin Diabetes Center에서 최소 3회 방문할 의향이 있어야 합니다. 복부 지방 및 간, 그리고 1년에 중간 방문.

제외 기준:

1. 불안정형 협심증
2. MDCTA에 의한 좌측 주요 관상동맥, 개구부 LAD 또는 3혈관 질환의 유의한 폐쇄성 질환(≥ 70%)
3. 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)
4. 현재 심방 세동 또는 Wolf-Parkinson-White(WPW) 증후군
5. 안정시 심박수가 65bpm을 초과하는 피험자의 베타 차단제에 대한 알레르기
6. 수축기 혈압 > 160mmHg
7. 이완기 혈압 > 100mmHg
8. 조영제에 알레르기가 있는 사람
9. 베타 차단제를 견딜 수 없는 경우 천식 병력
10. 요오드화 조영제 또는 조개류에 대한 알레르기
11. 니트로글리세린에 대한 알레르기
12. 여성의 경우 BMI > 35kg/m2, 남성의 경우 > 40kg/m2
13. 체중 > 350파운드
14. 체중 감량을 위한 약물 사용[예: Xenical(orlistat), Meridia(sibutramine), Acutrim(phenylpropanolamine) 또는 이와 유사한 비처방 의약품] 스크리닝 3개월 이내
15. 선별검사 후 30일 이내 수술
16. 후천성 면역결핍 증후군 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
17. 정신 기능 저하 또는 치매/알츠하이머병 병력 또는 치매 치료에 사용되는 약물[예: Tacrine(Cognex), Rivastigmine(Exelon), Galantamine(Razadyne, Reminyl), Donepezil(Aricept), Memantine(Namenda)] 또는 환자가 연구 요구 사항을 준수하기 어려울 것으로 예상되는 기타 이유
18. MDCTA 이전 72시간 이내의 발기부전 치료제
19. 중요한 만성 류마티스 또는 기타 만성 염증성 질환(족부 궤양 포함)의 병력
20. 이전 출혈성 뇌졸중
21. 알려진 아스피린 알레르기가 있는 사람
22. 지속적인 경구 코르티코이드 치료(2주 이상) 또는 3개월 이내에 코르티코스테로이드가 필요한 환자
23. 티아졸리딘디온(피오글리타존 또는 로시글리타존), 인슐린 또는 익스텐딘-4(바이에타)를 포함한 항당뇨병 약물
24. 5년 이내의 소화성 궤양 또는 위염의 병력
25. 긍정적인 대변 guaiac
26. 정상보다 낮은 헤모글로빈 2 표준편차
27. 낮은 혈소판 수(정상보다 2 표준 편차)
28. 알려진 출혈 장애
29. 쿠마딘(와파린 화합물)
30. 제1형 당뇨병 병력 및/또는 케톤산증 병력
31. 관절염에 대한 NSAIDS(살살레이트 포함)의 매일 사용
32. 5년 이상 질병이 없거나 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 피험자를 제외한 악성 병력
33. 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 현재 주당 알코올 소비 >14 단위/주(1 단위 = 맥주 1잔, 와인 1잔, 알코올 1온스가 함유된 혼합 칵테일 1잔)
34. 프로베네시드(베네미드, 프로발란), 설핀피라존(안투란) 또는 기타 요산 배뇨제 사용
35. 만성 이명.