Tulehduksen kohdistaminen salsalaattia käyttämällä sydän- ja verisuonisairauksissa (TINSAL-CVD)

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus perustuu todetun sepelvaltimotaudin esiintymiseen, mukaan lukien

• aiempi sydäninfarkti (≥6 kuukautta sitten) tai
• edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (> 12 kuukautta sitten), tai
• stabiili angina pectoris tai
• merkittävä kalkkeutumaton plakki ainakin yhdessä sepelvaltimossa, tai
• epänormaali rasitustoleranssitesti tai
• reversiibelin iskemian alue tumakuvaustutkimuksessa tai farmakologisessa stressissä, johon liittyy myöhemmin revaskularisaatio tai angioplastia, tai
• epänormaali rasitusjuoksumaton rasitustesti ydinkuvauksen tai kaikukardiografian kanssa tai ilman niitä seuraavin poikkeuksin:

Ydinkuvaukseen perustuvat poikkeukset:

1. Ohimenevä ontelon laajeneminen
2. Useampi kuin yksi verisuonialue, johon liittyy palautuva vika (useita vikoja)
3. Korjautuvat viat, jotka koskevat etuseinää, väliseinää tai kärkeä (LAD-alue)

Poikkeukset, jotka perustuvat kaikukardiografiakuvaukseen:

1. Useampi kuin yksi verisuonialue, johon liittyy indusoituvia seinämän liikkeen poikkeavuuksia (useita vikoja)
2. Indusoituvat seinän liikkeen poikkeavuudet, jotka koskevat etuseinää, väliseinää tai kärkeä (LAD-alue)

Tutkittavien tulee olla luettelossa 6 kuukautta sydäninfarktin ja/tai revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, jotta he voivat olla kelvollisia.

Lisäksi aiheiden tulee olla:

1. 21-75-vuotiaat mukaan lukien,
2. BMI ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2, jos nainen ja ≤ 40 kg/m2, jos mies (BMI ≥ 24,5 aasialaisista koehenkilöistä)
3. vakaalla annoksella HMG CoA-reduktaasin estäjää (statiinia) 1 kuukauden ajan seulonnassa tai ei pysty sietämään statiineja,
4. heillä on normaali munuaisten toiminta (huomaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma, joka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä (CG) ≥60 seulonnassa [eCrCLCG (ml/min) = [(140 - ikä) x paino (kg)]/[SCr(mg/dl) ) x 72] x [0,85, jos nainen],
5. sinulla on maksan toiminta (ALT, ASAT) < 3 kertaa normaalin ylärajat),
6. normaali kilpirauhasen toiminta (korvaushoito vakaalla annoksella on hyväksyttävää),
7. jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heidän on tehtävä raskaustesti ennen TT-angiokuvausta ja käytettävä ehkäisyä tutkimuksen loppuajan
8. T2D-potilaiden paastoglukoosin on oltava seulonnassa ≤ 200 mg/dl, eikä heitä voida hoitaa tiatsolidiinidioniluokan aineilla tai insuliinilla tai Extendin-4 (Byetta) -hoidolla.

Koehenkilöiden on oltava valmiita vähintään kolmeen käyntiin Beth Israel-Deaconess Medical Centeriin/Joslin Diabetes Centeriin, joissa on lähtötilanne ja 30 kuukauden seurantasarja kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien sepelvaltimoiden CT-angiografia ja aortan kuvantaminen, vatsan rasvaisuus ja maksa, ja välikäynti 1 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epästabiili angina pectoris (rintakipujen esiintymistiheys tai vaikeusaste tai rintakipujen kehittyminen levossa)
2. merkittävä obstruktiivinen sairaus (≥ 70 %) vasemmassa pääsepelvaltimossa, ostiaalinen LAD tai kolmen suonen sairaus MDCTA:lla
3. Merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV)
4. Nykyinen eteisvärinä tai Wolf-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä
5. Allergia beetasalpaajalle henkilöillä, joiden leposyke on > 65 bpm
6. Systolinen verenpaine > 160 mmHg
7. Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
8. Henkilöt, jotka ovat allergisia varjoaineille
9. Astma historiassa, jos et siedä beetasalpaajaa
10. Allergia jodatulle varjoaineelle tai äyriäisille
11. Allergia nitroglyseriinille
12. BMI > 35 kg/m2, jos nainen ja > 40 kg/m2, jos mies
13. Kehon paino > 350 lbs
14. Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen (esim. Xenical (orlistaatti), Meridia (sibutramiini), Acutrim (fenyylipropanoliamiini) tai vastaavat käsikauppalääkkeet] kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
15. Leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta
16. Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
17. Huono henkinen toiminta tai dementia/Alzheimerin tauti tai dementian hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö [esim. Takriini (Cognex), Rivastigmiini (Exelon), Galantamiini (Razadyne, Reminyl), Donepetsiili (Aricept), Memantiini (Namenda)] tai mikä tahansa muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
18. Erektiohäiriölääke 72 tunnin sisällä ennen MDCTA:ta
19. Aiemmin merkittävä krooninen reumatologinen tai muu krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien jalkahaavat)
20. Aiempi verenvuoto aivohalvaus
21. henkilöt, joilla on tiedossa aspiriiniallergia
22. Jatkuva oraalinen kortikosteroidihoito (yli 2 viikkoa) tai potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä
23. Diabeteslääkkeet, mukaan lukien tiatsolidiinidioni (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) tai insuliini tai Extendin-4 (Byetta)
24. Peptinen haava tai gastriitti 5 vuoden sisällä
25. Positiivinen jakkara guaiac
26. Hemoglobiini 2:n standardipoikkeama alle normaalin
27. Matala verihiutaleiden määrä (2 standardipoikkeamaa alle normaalin)
28. Tunnettu verenvuotohäiriö
29. Coumadin (varfariiniyhdisteet)
30. Aiempi tyypin 1 diabetes ja/tai ketoasidoosi
31. Tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien salsalaatti) päivittäinen käyttö niveltulehdukseen
32. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta tai joiden ainoa pahanlaatuisuus on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
33. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
34. Probenesidin (Benemid, Probalan), sulfinpyratsonin (Anturane) tai muiden urikosuuristen aineiden käyttö
35. Krooninen tinnitus.