Inriktning mot inflammation med hjälp av salsalat vid hjärt- och kärlsjukdomar (TINSAL-CVD)

Inklusionskriterier:

Behörighet kommer att baseras på förekomsten av etablerad kranskärlssjukdom inklusive

• tidigare hjärtinfarkt (≥6 månader sedan), eller
• tidigare koronar bypass-operation (> 12 månader sedan), eller
• stabil angina, eller
• betydande icke förkalkat plack i minst en kransartär, eller
• onormal träningstoleranstest eller
• ett område med reversibel ischemi vid nukleär avbildningsstudie eller farmakologisk stress, med efterföljande revaskularisering, eller angioplastik, eller
• stresstest för onormal träning på löpband med eller utan kärnavbildning eller ekokardiografi med följande undantag:

Uteslutningar baserade på nukleär avbildning:

1. Övergående hålighetsvidgning
2. Mer än ett vaskulärt territorium involverat med reversibel defekt (flera defekter)
3. Reversibla defekter som involverar främre väggen, septum eller apex (LAD-territorium)

Uteslutningar baserade på ekokardiografi:

1. Mer än ett vaskulärt territorium involverat med inducerbara väggrörelseavvikelser (flera defekter)
2. Inducerbara väggrörelseavvikelser som involverar främre väggen, septum eller apex (LAD-territorium)

Försökspersonerna bör vara med på listan 6 månader efter en hjärtinfarkt och/eller revaskulariseringsprocedur för att vara berättigade.

Dessutom måste ämnen vara:

1. i åldern 21-75 år inklusive,
2. BMI ≥ 27 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2 om kvinna och ≤ 40 kg/m2 om man (ett BMI ≥24,5 för försökspersoner med asiatiskt ursprung)
3. på en stabil dos av en HMG CoA-reduktashämmare (statin) i 1 månad vid screening eller oförmögen att tolerera en statin,
4. har normal njurfunktion, (observera uppskattat kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults (CG) ekvation ≥60 vid screening [eCrCLCG (ml/min) = [(140 - ålder) x vikt (kg)]/[SCr(mg/dl ) x 72] x [0,85 om hona],
5. har leverfunktion (ALT, ASAT) < 3 gånger övre normalgränsen),
6. normal sköldkörtelfunktion (vid stabil dos är substitutionsterapi acceptabelt),
7. om kvinnor är i fertil ålder måste de ha ett graviditetstest före CT-angio och använda preventivmedel under resten av studien
8. Patienter med T2D måste ha ett fasteglukosvärde på ≤ 200 mg/dl vid screening och kan inte behandlas med medel av tiazolidindionklass eller insulin eller Extendin-4 (Byetta) behandling.

Försökspersonerna måste vara villiga att ha minst tre besök på Beth Israel-Deaconess Medical Center/Joslin Diabetes Center med en baslinje och en 30-månaders uppföljningsserie av avbildningsstudier inklusive CT-angiografi av kransartärerna och avbildning av aortan, bukfett och lever, och interimsbesök vid 1 år.

Exklusions kriterier:

1. Instabil angina (ökning i frekvens eller svårighetsgrad av angina episoder eller utveckling av bröstsmärta i vila)
2. signifikant obstruktiv sjukdom (≥ 70 %) i vänster huvudkransartär, ostial LAD eller trekärlssjukdom av MDCTA
3. Signifikant hjärtsvikt (NYHA klass III och IV)
4. Aktuellt förmaksflimmer eller Wolf-Parkinson-White (WPW) syndrom
5. Allergi mot betablockerare hos försökspersoner med vilopuls > 65 slag/min
6. Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
7. Diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg
8. Personer med allergi mot kontrastmaterial
9. Historik av astma om inte kan tolerera betablockerare
10. Allergi mot joderat kontrastmaterial eller skaldjur
11. Allergi mot nitroglycerin
12. BMI > 35 kg/m2 om hona och > 40 kg/m2 om manlig
13. Kroppsvikt > 350 lbs
14. Användning av läkemedel för viktminskning [t.ex. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller liknande receptfria läkemedel] inom tre månader efter screening
15. Operation inom 30 dagar efter screening
16. Historik med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirus (HIV)
17. Dålig mental funktion eller historia av demens/Alzheimers sjukdom eller på mediciner som används för behandling av demens [t.ex. Tacrine (Cognex), Rivastigmin (Exelon), Galantamine (Razadyne, Reminyl), Donepezil (Aricept), Memantine (Namenda)] eller någon annan anledning att förvänta sig att patienten har svårt att uppfylla kraven i studien
18. Läkemedel för erektil dysfunktion inom 72 timmar före MDCTA
19. Historik med betydande kronisk reumatologisk eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive fotsår)
20. Tidigare hemorragisk stroke
21. personer med känd aspirinallergi
22. Användning av kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer än 2 veckor), eller patienter som behöver kortikosteroider inom 3 månader
23. Antidiabetesmedicin inklusive tiazolidindion (pioglitazon eller rosiglitazon), eller insulin eller Extendin-4 (Byetta)
24. Historik av magsår eller gastrit inom 5 år
25. Positiv avföring guaiac
26. Hemoglobin 2 standardavvikelser under det normala
27. Lågt antal blodplättar (2 standardavvikelser under det normala)
28. Känd blödningsrubbning
29. Coumadin (warfarinföreningar)
30. Historik av typ 1-diabetes och/eller ketoacidos i anamnesen
31. Daglig användning av NSAID (inklusive salsalat) för artrit
32. Malignitetshistoria, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i mer än 5 år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcellshudkarcinom
33. Historik av drog- eller alkoholmissbruk, eller aktuell veckokonsumtion av alkohol >14 enheter/vecka (1 enhet = 1 öl, 1 glas vin, 1 blandad cocktail innehållande 1 uns alkohol)
34. Användning av probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andra urikosuriska medel
35. Kronisk tinnitus.