鼠径ヘルニア メッシュ修復後の機能的転帰: オープン対腹腔鏡検査 (GENINGHERNIA)
腹腔鏡下対開いた鼠径部ヘルニアメッシュ修復後の慢性的な重大な痛みと機能的転帰:ランダム化比較臨床試験のデザイン
背景: 鼠径ヘルニア修復におけるメッシュ補強技術が広く受け入れられたことで、すべての技術の再発率が低下しました。 再発率だけが、もはやヘルニア修復の主要な品質基準ではありません。 術後の慢性的な重大な痛みは、ヘルニアの再発よりも 3 倍から 5 倍一般的である、一般的で、臨床的に関連性があり、理解も研究も不十分な実体です。 術後の慢性的な重大な痛みのサブグループとして、または別のエンティティとして、鼠径ヘルニア修復後の射精および生殖器の痛みによる性機能障害が約 2.5% の患者で発生する可能性があります。 患者の術前の心理的プロファイルと痛みへの曝露歴は、術後の慢性的な重大な痛みの発生に重要であることが示されています。 この研究の目的は、オープン修復と比較して、腹腔鏡下修復後の患者の慢性的な有意な術後疼痛と機能転帰状態を分析することです。
方法:無作為対照非盲検臨床試験は、慢性的な重大な術後疼痛、疼痛関連の性機能障害、合併症、健康関連の生活の質の結果、再発率、および料金。 ボランティアは、ジュネーブ大学病院、外科、内臓外科部門で募集されます。 適格基準は、21 歳以上の男性患者で、整復可能な片側性または両側性鼠径ヘルニアを有し、待機的手術の候補であり、医学的に全身麻酔に適している.130 0.05のαレベルと80%の検出力を達成するために、各グループに患者が登録されます。 フォローアップは、アンケートおよび独立した専門家による臨床検査によって、術後10、30日、および術後3、12、および24か月に行われます。 全体的なコスト分析が実現されます。 この試験への患者登録は 2008 年 4 月に開始され、2009 年 5 月に終了する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ヘルニア修復は、一般外科で最も頻繁に行われる待機手術です。 慢性痛や持続性の神経痛は、鼠径ヘルニア修復後の合併症として認識されてきましたが、1980年代にまれなまれな状態として報告されました. 1990 年代半ばの研究では、より高い頻度が報告されており、最大 50% の患者が、手術後 1 年以上経過したヘルニア修復後の痛みを報告しています。 ヘルニア修復後の慢性的な痛みは生活の質にかなりの影響を与え、生活に支障をきたす可能性があります。 有病率、病因、期間、関連する障害、およびその社会的および経済的影響を含む術後疼痛の自然史は、未定義のままです。
Cooperative Hernia Study (1996) は、1 年後に 2 年間の追跡調査を行った 315 人のオープンな非メッシュ修復患者を含む前向き試験で術後の痛みを評価し、鼠径部または鼠径部の痛みの 62.9%、患者の 11.9% に中等度から重度の痛みが見られました。 ; 53.6% に痛みがあり、10.6% の患者が術後 2 年で中等度から重度の痛みを訴え続けました。
デンマーク(1994~1996年)の開脚鼠径ヘルニア修復のための466人の選択されていない成人患者における500回の連続手術の前向き連続症例シリーズ研究では、手術の1年後、患者の19%がある程度の痛みを感じ、6%が中等度または重度の痛みを感じました。痛み。 疼痛により日常生活機能が制限された患者は 6% でした。
デンマークのヘルニア データベース (1998 年) に基づいた横断的コホート研究では、鼠径ヘルニア修復の 1 年後の鼠径部痛の発生率を決定し、機能に対する慢性鼠径部痛の影響を評価し、鼠径部領域の痛みの 28.7% を検出し、患者の 11.0% が、痛みが仕事や余暇活動の妨げになっていると報告しました。 さまざまな種類のヘルニア、さまざまな種類の外科的修復、またはさまざまな種類の麻酔に関して、痛みの発生率に違いはありませんでした.
アバディーン - スコットランド (1995-1997) で鼠径ヘルニア手術を受けた 351 人の患者の歴史的コホートのアンケート調査では、30% の慢性疼痛が報告されました。 この痛みの特徴は、主に神経障害性でした。
慢性疼痛の定義 国際疼痛学会による「慢性疼痛」の定義は「3ヶ月以上続く痛み」です。 CSPOP の定義についても、文献における重症度グレードについても、コンセンサスはありません。 Cooperative Hernia Studyでは、Cunningham等。軽度、中等度、重度の痛みを明確に説明します。 軽度の痛みは、活動を制限しない時折の痛みまたは不快感として定義され、ヘルニアの前のライフスタイルに戻りました。中等度の痛み、通常の術前活動への復帰を妨げる痛みとして (すなわち、ゴルフ、テニス、または他のスポーツなどのヘルニア前の活動を続けることができず、患者がヘルニア発生前に持ち上げていた物体を痛みなしで持ち上げることができない);頻繁に患者を無力化するか、日常生活の活動を妨げるような激しい痛み (すなわち、常に存在する、または断続的に存在するが歩行などの通常の活動を損なうほど激しい痛み)。 他の研究では、慢性疼痛を「術後 1 年間持続するもの」と定義しています。 あるオランダの研究では、手術後 1 か月以上持続する鼠径部または陰嚢の痛みを痛みと定義しています。 私たちの研究では、慢性疼痛は、手順の 3 か月後に 4 倍ビジュアル アナログ スケール (VASQ) を使用して 4 を超える最小スコアとして定義されます。
慢性疼痛の特徴と病因 体性、神経障害性、および内臓性慢性疼痛症候群について説明します。 カニンガム等。ヘルニア後の慢性疼痛の最も一般的なタイプとして体性疼痛症候群を報告した。 痛みは、恥骨結節への総靭帯の挿入に局在しています。 体の痛みは、メッシュプロテーゼのステープル留め中の恥骨結節への損傷、または深い筋肉層によるものである可能性があります。 開いたヘルニアの修復中に恥骨結節の骨膜が最も内側の縫合糸に組み込まれたことが非難されています。 神経因性疼痛は、おそらく腸鼠径神経または生殖大腿神経の損傷に起因すると考えられます。 神経因性疼痛は通常、損傷した神経の感覚分布で発生します。 慢性残存神経痛は、感覚神経の外科的処理の結果として発生します。 神経外傷は、部分的または完全な分割、伸展、打撲、圧挫、電気的損傷、または縫合糸の圧迫が原因である可能性があります。 二次的な神経損傷は、肉芽腫などの隣接する炎症プロセスによる刺激または圧迫により発生する可能性があります。 引っ張る、引っ張る、引き裂く、ズキズキする、突き刺す、撃つ、しびれる、鈍いなどの神経障害性疼痛。 神経因性疼痛の発症は遅れることが多く、数日から数週間の潜伏期間の後に発生します。 痛みは歩行、前かがみ、股関節の過度の伸展、および性交によって悪化することがよくあります。臥位と股関節と大腿部の屈曲によって軽減されます。 腹腔鏡下ヘルニア修復では、メッシュをホチキス留めする際に、鼠径管の壁を貫通し、感覚神経を閉じ込めて刺激する可能性があります。 神経のよじれは、慢性的な炎症を引き起こす可能性があります。 文献に記載されている 3 番目の疼痛症候群は内臓性です。 例えば、射精に関与する尿道周囲構造の機能不全により、射精時にのみ発生する痛み。 考えられるメカニズムの 1 つは、体性仙骨神経または交感神経のいずれかに対する損傷であり、その結果、射精エフェクター筋肉の協調不全が生じます。 また、瘢痕組織による精管の狭窄またはコードのねじれが原因である可能性もあります。
慢性疼痛の予後 慢性疼痛はいったん定着すると、根治治療をしなければ変わりません。 カニンガム等。軽度、中等度、または重度の痛みの有病率は、術後 1 年で 63% であり、2 年後には 54% に減少したと報告しています。 1 年で中等度から重度の痛みを報告した患者 (12%) は、2 年後も持続的な痛みを報告し続けました (11%)。
慢性疼痛を発症するリスク
- 素因となる心理的要因 患者の術前の心理的状態 (うつ病、依存症、薬物消費など)、または以前の手術や事故による慢性的な痛みの病歴は、予測因子である可能性があります。
- 外科的要因 ヘルニアの再発、術前の疼痛および手術前の目に見える隆起の欠如、術後の症状発現の遅延、術後 1 週間での疼痛スコアの高さ、および職場復帰までに 4 週間以上の必要性が、慢性疼痛の発症の危険因子として報告されています。 .
外科技術の影響 文献ではいくつかの異なる外科技術が相互に研究されており、それぞれが異なる関心点を持つ異なるメタ分析は、現実の異なる講義を提供します。 文献にはコンセンサスがないという事実にもかかわらず、手術手技は明らかに重要なパラメーターの 1 つです。 慢性疼痛の全体的な頻度は、疼痛が関心のある主要な結果である特定の測定値を使用した研究でより高くなっています。
- OMR 対非メッシュ修復 慢性疼痛の問題に対する張力のない修復の仮説上の利点は確認されていません。 オープン メッシュ修復のテナーに由来する 2 つのレトロスペクティブ コホート研究では、メッシュ修復により慢性的な痛みが軽減されたと報告されています。 従来のメッシュなしの修復に対するメッシュ修復のこの利点は、ランダム化比較試験では確認されていません。
- LR 対 OMR 腹腔鏡による完全腹腔外 (TEP) 修復 (固定なしのポリプロピレン メッシュ) と従来の OMR (リヒテンシュタイン) を比較した唯一の研究は、Kumar らによるものです。 彼らは、ヘルニア修復後平均21ヶ月後に、「慢性的な痛みと不快感」の全体の30% (LRで22.5%、OMRで38.3%) を発見しました. Medical Research Council の試験では、1 年で腹腔鏡下修復後よりも開放修復後の慢性疼痛の発生率が有意に高いことが報告されました (37% 対 29%)。 ただし、この試験には、オープン グループの非メッシュ修復と、腹腔鏡下グループの経腹前腹膜 (TAP) および TEP 修復が含まれていました。 鼠径部ヘルニアの腹腔鏡下およびオープンプロテーゼメッシュ修復の無作為化比較試験のメタアナリシスで、EU Trialists は、オープン修復後よりも腹腔鏡修復後の方が慢性疼痛が発生する可能性が低いことを発見しました。
- TEPかTAPか? TAP 修理は、歴史的に北アメリカで選択された技術です。 ほとんどの文献では、TAP を別の手法と比較しています。 この技術では、平らで重みのあるポリプロピレンメッシュが使用され、ホッチキスまたはタッカーで固定されていました。 腹膜の裂傷も同じ手法で閉鎖されました。 TEP 修復よりも TAP 修復後の方が、慢性疼痛の発生率が高いことが報告されています。 これらのいくつかのステープリング手順中に神経が閉じ込められたことが、おそらく主な理由でした. TAP は、「まれではあるが深刻な血管および内臓の合併症」とも強く関連しています。 Medical Research Council の試験では、すべての重篤な合併症が TAP アプローチを受けた患者で発生したことが報告されました。 メッシュを伴う腸瘻の敗血症、アドヒアランスの機械的イレウス、またはポート部位ヘルニアなどの術後合併症のほとんどは、TAP修復で見られます。 私たちの実践では、TEP 修復が最適な手法です。 解剖は、ステープル、タック、または縫合による固定なしで移植された、解剖学的に事前に形成された解剖学的ポリエステルメッシュであるバルーンディセクタを使用せずに実現されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
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主任研究者:
- Ihsan INAN, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 原発性、片側性または両側性の整復可能な鼠径ヘルニアの診断
- 医学的に全身麻酔に適合
- フランス語の理解と使用
- 2 年間予見可能な移動なしに地理的地域に設置された
除外基準:
- 女性、再発性ヘルニア
- -ヘルニア起源以外の継続的な慢性疼痛症候群
- -凝固障害、予防的または治療的抗凝固療法、手術の10日前に血小板抗凝集療法を中止できない
- -腹腔鏡検査法を禁忌とする以前の骨盤外科手術
- 米国麻酔学会クラス 4 および 5 の患者
- 緊急手術、腹膜炎、腸閉塞、絞扼、穿孔
- 精神疾患患者
- 局所または全身感染症の存在
- 平均余命 < 2 年
- あらゆる認知障害(精神障害、アルツハイマー病など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
腹腔鏡下修復
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3 トロカール手順。
バルーンディセクタを使用せずに鈍いカメラ解剖。
解剖学的に成形されたポリエステルメッシュが精索構造の周りを通過しました。
メッシュの固定はありません。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
オープン テンション フリー鼠径ヘルニア メッシュ修復
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古典的なリキテンスタイン修復。
ポリエステルフラット 14x8cm メッシュ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の慢性的な重大な痛み
時間枠:術前、術後10、30、90、365、730日
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術前、術後10、30、90、365、730日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疼痛関連性機能障害
時間枠:術前、術後10、30、90、365、730日
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術前、術後10、30、90、365、730日
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健康関連の生活の質
時間枠:術前、術後10、30、90、365、730日
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術前、術後10、30、90、365、730日
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神経症的傾向
時間枠:術前、術後10、30、90、365、730日
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術前、術後10、30、90、365、730日
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術後の外科的および医学的合併症
時間枠:術前、術後10、30、90、365、730日
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術前、術後10、30、90、365、730日
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再発率
時間枠:術後730日目
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術後730日目
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全体的なコスト分析
時間枠:術後730日目
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術後730日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Philippe MOREL, Prof.、Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- スタディディレクター:Ihsan INAN, M.D.、Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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