- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00625534
Resultado funcional después de la reparación con malla de hernia inguinal: abierta versus laparoscopia (GENINGHERNIA)
Dolor crónico significativo y resultado funcional después de la reparación con malla de hernia inguinal laparoscópica versus abierta: diseño de un ensayo clínico controlado aleatorizado
Antecedentes: la gran aceptación de las técnicas de refuerzo con malla en la reparación de hernias inguinales redujo las tasas de recurrencia para todas las técnicas. La tasa de recurrencia por sí sola ya no es el principal criterio de calidad para la reparación de hernias. El dolor postoperatorio crónico significativo es una entidad común, clínicamente relevante, poco comprendida y poco estudiada, que es de 3 a 5 veces más común que la recurrencia de la hernia. Como subgrupo del dolor posoperatorio crónico significativo o como una entidad separada, la disfunción sexual debida al dolor eyaculatorio y genital después de la reparación de una hernia inguinal puede ocurrir en aproximadamente el 2,5 % de los pacientes. Se ha demostrado que el perfil psicológico preoperatorio del paciente, así como el historial de exposición al dolor, son importantes en el desarrollo del dolor posoperatorio crónico significativo. El objetivo de este estudio es analizar el dolor postoperatorio crónico significativo y el estado funcional de los pacientes después de la reparación laparoscópica en comparación con la reparación abierta.
Métodos: Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y no ciego para comparar la reparación abierta con malla de hernia inguinal con la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal en el dolor posoperatorio crónico significativo, los trastornos de la función sexual relacionados con el dolor, las complicaciones, los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud, las tasas de recurrencia y costo. Los voluntarios serán reclutados en el Hospital Universitario de Ginebra, departamento de cirugía, unidad de cirugía visceral. El criterio de elegibilidad es paciente masculino mayor de 21 años, con hernia primaria uni o bilateral inguinal reducible que sea candidato a cirugía electiva y médicamente apto para anestesia general.130 se inscribirán pacientes para cada grupo para lograr un nivel α de 0,05 y una potencia del 80 %. El seguimiento se realizará a los 10, 30 días, así como a los 3, 12 y 24 meses posteriores a la operación mediante cuestionarios y examen clínico por parte de un experto independiente. Se realizará un análisis global de costos. La inscripción de pacientes en el estudio comenzará en abril de 2008 y se estima que finalizará en mayo de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La reparación de hernia es la operación electiva más frecuente realizada en cirugía general. El dolor crónico o la neuralgia persistente se ha reconocido como una complicación después de la reparación de una hernia inguinal, pero se informó en la década de 1980 como una condición rara e infrecuente. Los estudios de mediados de la década de 1990 informaron una frecuencia más alta, con hasta el 50% de los pacientes que informaron dolor después de la reparación de la hernia más de 1 año después de la cirugía. El dolor crónico después de la reparación de una hernia puede ser incapacitante, con un impacto considerable en la calidad de vida. La historia natural del dolor postoperatorio, incluida su prevalencia, etiología, duración, discapacidad asociada y su impacto social y económico sigue sin estar definida.
The Cooperative Hernia Study (1996) que evaluó el dolor posoperatorio en un ensayo prospectivo que incluyó a 315 pacientes de reparación abierta sin malla con un seguimiento de 2 años que encontró al año 62,9 % de dolor en la ingle o inguinal y 11,9 % de los pacientes tenían dolor de moderado a intenso ; El 53,6 % tenía dolor y el 10,6 % de los pacientes continuaban reportando dolor moderado a severo 2 años después de la operación.
En un estudio prospectivo de serie de casos consecutivos de 500 operaciones consecutivas en 466 pacientes adultos no seleccionados para reparación abierta de hernia inguinal en Dinamarca (1994-1996), 1 año después de la cirugía, el 19 % de los pacientes tenía algún grado de dolor, el 6 % tenía dolor moderado o intenso. dolor. El dolor restringió la función diaria al 6% de los pacientes.
Un estudio transversal de cohortes basado en la Danish Hernia Database (1998) para determinar la incidencia de dolor en la ingle 1 año después de la reparación de la hernia inguinal y para evaluar la influencia del dolor inguinal crónico en la función, detectó 28,7% de dolor en el área de la ingle y El 11,0% de los pacientes informaron que el dolor interfería con el trabajo o la actividad de ocio. No hubo diferencias en la incidencia de dolor con respecto a los diferentes tipos de hernia, los diferentes tipos de reparaciones quirúrgicas o los diferentes tipos de anestesia.
Una encuesta de cuestionario de una cohorte histórica de 351 pacientes que se sometieron a una cirugía de hernia inguinal en Aberdeen - Escocia (1995-1997) informó un 30% de dolor crónico. El carácter de este dolor era predominantemente neuropático.
Definición de dolor crónico La definición de "dolor crónico" de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor es "dolor que dura 3 meses o más". No hay consenso ni en la definición, ni en los grados de severidad de CSPOP en la literatura. En el Estudio Cooperativo de Hernias, Cunningham et al. dolor leve, moderado y severo claramente descrito. El dolor leve se definió como un dolor o malestar ocasional que no limitaba la actividad, con retorno al estilo de vida previo a la hernia; dolor moderado, como dolor que impide el regreso a las actividades preoperatorias normales (es decir, incapacidad para continuar con las actividades antes de la hernia, como golf, tenis u otros deportes, e incapacidad para levantar objetos sin dolor, que los pacientes habían estado levantando antes de la aparición de la hernia); y dolor severo, como el dolor que incapacita al paciente a intervalos frecuentes o interfiere con las actividades de la vida diaria (es decir, un dolor constantemente presente, o intermitentemente presente pero tan severo que impide las actividades normales, como caminar). Otros estudios definieron el dolor crónico como "el que persiste durante un año después de la operación". Un estudio holandés definió el dolor como dolor en la ingle o el escroto que dura más de 1 mes después de la cirugía. En nuestro estudio, el dolor crónico se define como una puntuación mínima > 4 utilizando la escala analógica visual cuádruple (VASQ) 3 meses después del procedimiento.
Características y etiología del dolor crónico Se describen los síndromes de dolor crónico somático, neuropático y visceral. Cunningham et al. reportaron el síndrome de dolor somático como el tipo más común de dolor crónico posherniario. El dolor se localiza en la inserción del ligamento común en el tubérculo púbico. El dolor somático puede deberse al daño del tubérculo púbico durante el grapado de prótesis de malla o de capas musculares profundas. Se acusa la incorporación del periostio del tubérculo púbico en la sutura más medial durante la reparación abierta de la hernia. El dolor neuropático es probablemente atribuible al daño del nervio ilioinguinal o genitofemoral. El dolor neuropático generalmente se desarrolla en la distribución sensorial de un nervio lesionado. La neuralgia residual crónica ocurre como resultado de la manipulación quirúrgica de los nervios sensoriales. El trauma del nervio puede deberse a división parcial o completa, estiramiento, contusión, aplastamiento, daño eléctrico o compresión de suturas. El daño nervioso secundario puede ocurrir debido a la irritación o compresión por un proceso inflamatorio adyacente como el granuloma. El dolor neuropático se describe como tirando, tirando, desgarrando, palpitante, punzante, punzante, entumecido y sordo. El inicio del dolor neuropático a menudo se retrasa y ocurre después de un período de latencia de días a semanas. El dolor a menudo se agrava con la deambulación, el agacharse o la hiperextensión de la cadera y las relaciones sexuales; y se alivia con la posición recostada y la flexión de la cadera y el muslo. En la reparación laparoscópica de hernia al grapar la malla, esta puede penetrar la pared del canal inguinal atrapando e irritando los nervios sensoriales. El retorcimiento de los nervios puede causar irritación crónica. El tercer síndrome de dolor descrito en la literatura es el visceral. Por ejemplo, el dolor que se encuentra solo en la eyaculación debido a la disfunción de las estructuras periuretrales involucradas en la eyaculación. Un posible mecanismo es la lesión de los nervios somáticos sacros o simpáticos, lo que da como resultado una disinergia de los músculos efectores de la eyaculación. También puede deberse a una constricción en el conducto espermático por el tejido cicatricial o la torsión del cordón.
Pronóstico del dolor crónico Una vez instalado el dolor crónico, no cambia sin un tratamiento radical. Cunningham et al. comunicaron una prevalencia de dolor leve, moderado o intenso del 63 % al año del postoperatorio, que se redujo al 54 % a los 2 años. Aquellos pacientes que reportaron dolor de moderado a severo al año (12%) continuaron reportando dolor persistente a los 2 años (11%).
Riesgo de desarrollar dolor crónico
- Factores psicológicos predisponentes El estado psicológico preoperatorio del paciente (Depresión, dependencias, consumo de drogas, etc.) o antecedentes de dolor crónico con cirugía previa o accidente pueden ser un factor predictivo.
- Factores quirúrgicos La hernia recurrente, el dolor preoperatorio y la ausencia de abultamiento visible antes de la cirugía, el inicio tardío de los síntomas después de la cirugía, las puntuaciones altas de dolor a la semana del postoperatorio y el requisito de cuatro o más semanas antes de volver al trabajo se informan como factores de riesgo para el desarrollo de dolor crónico. .
Impacto de la técnica quirúrgica Varias técnicas quirúrgicas diferentes se estudian entre sí en la literatura y diferentes metanálisis, cada uno con un punto de interés diferente, da diferentes lecturas de la realidad. A pesar de que no existe un consenso en la literatura, la técnica quirúrgica es claramente uno de los parámetros clave. La frecuencia general de dolor crónico es mayor en estudios con mediciones específicas, donde el dolor es el principal resultado de interés.
- OMR frente a reparación sin malla La ventaja hipotética de la reparación sin tensión en el problema del dolor crónico no está confirmada. Dos estudios de cohortes retrospectivos provenientes de los tenores de la reparación abierta con malla informaron menos dolor crónico con la reparación con malla. Esta ventaja de la reparación con malla en las puntuaciones de dolor en comparación con las reparaciones convencionales sin malla no está confirmada por ensayos controlados aleatorios.
- LR vs. OMR El único estudio que compara la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) (malla de polipropileno sin fijación) con la OMR clásica (Lichtenstein) proviene de Kumar et al. Encuentran en general un 30% de "dolor crónico y molestias" (22,5% para LR, 38,3% para OMR) después de una media de 21 meses después de la reparación de la hernia. El ensayo del Consejo de Investigación Médica informó una incidencia significativamente mayor de dolor crónico después de la reparación abierta que después de la reparación laparoscópica (37 % frente a 29 %) al cabo de 1 año. Este ensayo, sin embargo, incluyó reparaciones sin malla en el grupo abierto y reparaciones transabdominales preperitoneales (TAP) y TEP en el grupo laparoscópico. En un metanálisis de ensayos controlados aleatorios de reparación laparoscópica y abierta con malla protésica de hernia inguinal, los investigadores de la UE encontraron que es menos probable que ocurra dolor crónico después de la reparación laparoscópica que después de la reparación abierta.
- TEP o TAP? La reparación TAP es históricamente la técnica de elección en América del Norte. La mayor parte de la literatura compara TAP con otra técnica. En esta técnica se utilizaron mallas de polipropileno planas de gran peso y fijadas con grapadoras o grapadoras. Los desgarros peritoneales también se cerraron con la misma técnica. Se informaron tasas más altas de dolor crónico después de la reparación TAP versus la reparación TEP. El atrapamiento del nervio durante estos varios procedimientos de engrapado fue probablemente la razón principal. TAP también está fuertemente asociado con "complicaciones vasculares y viscerales raras pero graves". El ensayo del Medical Research Council informó que todas las complicaciones graves ocurrieron en pacientes que se sometieron al abordaje TAP. La mayoría de las complicaciones postoperatorias como sepsis en fístula intestinal con malla, íleo mecánico en adherencias o hernias en el sitio del puerto se ven en la reparación de TAP. En nuestra práctica, la reparación de TEP es la técnica de elección. La disección se realiza sin el uso de disector de balón, una malla anatómica de poliéster anatómica preformada que se implanta sin fijación mediante grapas, tachuelas o suturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ihsan INAN, M.D.
- Número de teléfono: 6858149 +41223723311
- Correo electrónico: ihsan.inan@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
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Investigador principal:
- Ihsan INAN, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de hernias inguinales primarias, unilaterales o bilaterales, reducibles
- Médicamente apto para anestesia general
- Comprensión y uso de la lengua francesa.
- Instalado en la región geográfica sin movimiento previsible durante dos años
Criterio de exclusión:
- Género femenino, hernia recurrente
- Síndrome de dolor crónico continuo, que no sea de origen herniario
- Trastornos de la coagulación, anticoagulación profiláctica o terapéutica, incapaz de suspender la terapia antiagregación plaquetaria 10 días antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos pélvicos previos que contraindican la técnica laparoscópica
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 y 5 pacientes
- Cirugía de emergencia, peritonitis, obstrucción intestinal, estrangulación, perforación
- Pacientes con enfermedades mentales
- Presencia de infección local o sistémica
- Esperanza de vida < 2 años
- Cualquier deterioro cognitivo (trastorno psiquiátrico, enfermedad de Alzheimer, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Reparación laparoscópica
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Procedimiento con 3 trocares.
Disección con cámara roma sin uso de balón disector.
Malla de poliéster preformada anatómica que se pasa alrededor de las estructuras del cordón espermático.
Sin fijación de malla.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Reparación abierta con malla de hernia inguinal sin tensión
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Reparación clásica de Lichtenstein.
Malla plana de poliéster 14x8cm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio crónico significativo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Trastornos de la función sexual relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Neuroticismo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Complicaciones quirúrgicas y médicas postoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 730 día postoperatorio
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730 día postoperatorio
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Análisis de costos generales
Periodo de tiempo: 730 día postoperatorio
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730 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Director de estudio: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-122
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