Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat na liesbreuk mesh-reparatie: open versus laparoscopie (GENINGHERNIA)

10 april 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Chronische significante pijn en functioneel resultaat na laparoscopische versus open liesbreuk mesh-reparatie: ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Achtergrond: Grote acceptatie van mesh-verstevigingstechnieken bij liesbreukherstel verlaagde de kans op recidief voor alle technieken. Het recidiefpercentage alleen is niet meer het belangrijkste kwaliteitscriterium voor herniaherstel. Chronische significante postoperatieve pijn is een veel voorkomende, klinisch relevante, slecht begrepen en slecht bestudeerde aandoening die 3 tot 5 keer vaker voorkomt dan hernia-recidief. Als een subgroep van chronische significante postoperatieve pijn of als een afzonderlijke entiteit, kan seksuele disfunctie als gevolg van ejaculatie- en genitale pijn na herstel van een liesbreuk optreden bij ongeveer 2,5% van de patiënten. Het preoperatieve psychologische profiel van de patiënt en de geschiedenis van blootstelling aan pijn blijken belangrijk te zijn bij de ontwikkeling van chronische significante postoperatieve pijn. Het doel van deze studie is om chronisch significante postoperatieve pijn en de functionele uitkomststatus van patiënten na laparoscopische reparatie te analyseren in vergelijking met open reparatie.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie is ontworpen om open liesbreukgaasherstel te vergelijken met laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel bij chronische significante postoperatieve pijn, pijngerelateerde seksuele functiestoornissen, complicaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, recidiefpercentages en kosten. Vrijwilligers zullen worden aangeworven in het Universitair Ziekenhuis van Genève, afdeling chirurgie, afdeling viscerale chirurgie. Criteria om in aanmerking te komen zijn mannelijke patiënten ouder dan 21 jaar, met een reduceerbare liesbreuk, unilaterale of bilaterale primaire hernia, die in aanmerking komen voor een electieve operatie en medisch geschikt zijn voor algemene anesthesie.130 patiënten zullen voor elke groep worden ingeschreven om een ​​α-niveau van 0,05 en een power van 80% te bereiken. Follow-up vindt plaats op de 10e, 30e dag en 3, 12 en 24 maanden na de operatie door middel van vragenlijsten en klinisch onderzoek door een onafhankelijke deskundige. Er zal een globale kostenanalyse worden gemaakt. De deelname van patiënten aan de studie start in april 2008 en zal naar verwachting eindigen in mei 2009.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hernia-reparatie is de meest voorkomende electieve operatie die wordt uitgevoerd in algemene chirurgie. Chronische pijn of aanhoudende neuralgie is erkend als een complicatie na herstel van een liesbreuk, maar werd in de jaren tachtig gemeld als een zeldzame en zeldzame aandoening. Studies uit het midden van de jaren negentig hebben een hogere frequentie gemeld, waarbij tot 50% van de patiënten meer dan 1 jaar na de operatie pijn meldde na herstel van een hernia. Chronische pijn na herstel van een hernia kan invaliderend zijn, met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. De natuurlijke geschiedenis van postoperatieve pijn, inclusief de prevalentie, etiologie, duur, bijbehorende handicap en de sociale en economische impact blijven ongedefinieerd.

De Cooperative Hernia Study (1996) waarin postoperatieve pijn werd beoordeeld in een prospectieve studie met 315 open niet-gaasreparatiepatiënten met een follow-up van 2 jaar na 1 jaar, 62,9% van de lies- of liespijn en 11,9% van de patiënten had matige tot ernstige pijn ; 53,6% had pijn en 10,6% van de patiënten bleef twee jaar na de operatie matige tot ernstige pijn melden.

In een prospectieve opeenvolgende case-serie studie van 500 opeenvolgende operaties bij 466 niet-geselecteerde volwassen patiënten voor herstel van een open liesbreuk in Denemarken (1994-1996), 1 jaar na de operatie, had 19% van de patiënten enige mate van pijn, 6% had matige of ernstige pijn. Pijn beperkte dagelijkse functie 6% van de patiënten.

Een cross-sectioneel cohortonderzoek gebaseerd op de Deense Hernia Database (1998) om de incidentie van liespijn 1 jaar na herstel van een liesbreuk te bepalen en om de invloed van chronische liespijn op het functioneren vast te stellen, detecteerde 28,7% van de pijn in de liesstreek en 11,0% van de patiënten rapporteerde dat pijn een belemmering vormde voor werk of vrijetijdsbesteding. Er was geen verschil in de incidentie van pijn met betrekking tot de verschillende soorten hernia, de verschillende soorten chirurgische reparaties of de verschillende soorten anesthesie.

Een vragenlijstonderzoek van een historisch cohort van 351 patiënten die een liesbreukoperatie ondergingen in Aberdeen - Schotland (1995-1997) rapporteerde 30% chronische pijn. Het karakter van deze pijn was overwegend neuropathisch.

Definitie van chronische pijn De definitie van "chronische pijn" door de International Association of the Study of Pain is "pijn die 3 maanden of langer aanhoudt". Er is geen consensus over noch in de definitie, noch over de ernstgraden van CSPOP in de literatuur. In de Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. duidelijk beschreven milde, matige en ernstige pijn. Milde pijn werd gedefinieerd als een incidentele pijn of ongemak die de activiteit niet belemmerde, met een terugkeer naar de levensstijl van voor de hernia; matige pijn, als pijn die terugkeer naar normale preoperatieve activiteiten verhindert (d.w.z. onvermogen om door te gaan met activiteiten vóór hernia zoals golf, tennis of andere sporten, en onvermogen om objecten op te tillen zonder pijn, die patiënten hadden getild vóór het optreden van hernia); en ernstige pijn, als pijn die de patiënt met regelmatige tussenpozen uitschakelde of de activiteiten van het dagelijks leven belemmerde (d.w.z. een pijn die constant aanwezig is of met tussenpozen aanwezig is, maar zo ernstig dat normale activiteiten, zoals lopen, worden belemmerd). Andere studies definieerden chronische pijn als "pijn die een jaar postoperatief aanhoudt". Een Nederlandse studie definieerde pijn als pijn in de lies of het scrotum die langer dan 1 maand na de operatie aanhoudt. In onze studie wordt chronische pijn gedefinieerd als een minimale score > 4 met behulp van de viervoudige visuele analoge schaal (VASQ) 3 maanden na de procedure.

Kenmerken en etiologie van chronische pijn Somatische, neuropathische en viscerale chronische pijnsyndromen worden beschreven. Cunningham et al. rapporteerde het somatisch pijnsyndroom als de meest voorkomende vorm van chronische postherniapijn. De pijn is gelokaliseerd op de gemeenschappelijke insertie van ligamenten in de schaamknobbel. Somatische pijn kan te wijten zijn aan de beschadiging van de schaamknobbel tijdens het nieten van mesh-prothese of van diepe spierlagen. Incorporatie van het periosteum van de schaamknobbel in de meest mediale hechting tijdens open herniaherstel wordt beschuldigd. Neuropathische pijn is waarschijnlijk toe te schrijven aan schade aan de ilioinguiale of genitofemorale zenuw. Neuropathische pijn ontwikkelt zich meestal in de sensorische distributie van een gewonde zenuw. Chronische residuele neuralgie treedt op als gevolg van operatief overhandigen van sensorische zenuwen. Het zenuwtrauma kan het gevolg zijn van gedeeltelijke of volledige deling, uitrekking, kneuzing, beknelling, elektrische schade of samendrukking van hechtingen. Secundaire zenuwbeschadiging kan optreden als gevolg van irritatie of compressie door een aangrenzend ontstekingsproces zoals granuloom. Neuropathische pijn beschreven als trekken, trekken, scheuren, kloppen, steken, schieten, verdoven en dof zijn. Het begin van neuropathische pijn is vaak vertraagd en treedt op na een latente periode van dagen tot weken. Pijn wordt vaak verergerd door lopen, bukken of hyperextensie van de heup en geslachtsgemeenschap; en verlicht door liggende positie en flexie van de heup en dij. Bij laparoscopische hernia-reparatie bij het nieten van het gaas kan het de wand van het lieskanaal binnendringen en de sensorische zenuwen beknellen en irriteren. Het knikken van de zenuwen kan chronische irritatie veroorzaken. Het derde in de literatuur beschreven pijnsyndroom is visceraal. Bijvoorbeeld pijn die alleen wordt ervaren bij ejaculatie als gevolg van disfunctie van periurethrale structuren die betrokken zijn bij ejaculatie. Een mogelijk mechanisme is de verwonding van ofwel somatische sacrale of sympathische zenuwen, resulterend in dyssynergie van de ejaculatoire effectorspieren. Het kan ook te wijten zijn aan vernauwing in het zaadkanaal door het littekenweefsel of verdraaiing van het snoer.

Prognose van chronische pijn Als chronische pijn eenmaal is geïnstalleerd, verandert deze niet zonder een radicale behandeling. Cunningham et al. rapporteerde een prevalentie van milde, matige of ernstige pijn van 63% na 1 jaar postoperatief, die na 2 jaar was teruggebracht tot 54%. De patiënten die na 1 jaar matige tot ernstige pijn rapporteerden (12%) bleven aanhoudende pijn melden na 2 jaar (11%).

Risico op het ontwikkelen van chronische pijn

  • Predisponerende psychologische factoren De preoperatieve psychologische toestand van de patiënt (depressie, afhankelijkheid, drugsgebruik enz.) of een voorgeschiedenis van chronische pijn bij een eerdere operatie of een ongeval kunnen een voorspellende factor zijn.
  • Chirurgische factoren Recidiverende hernia, preoperatieve pijn en afwezigheid van zichtbare uitstulping vóór de operatie, vertraagd optreden van symptomen na de operatie, hoge pijnscores één week postoperatief en vier of meer weken nodig hebben voordat men weer aan het werk kan, worden gerapporteerd als risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische pijn .

Impact van chirurgische techniek In de literatuur worden verschillende chirurgische technieken met elkaar bestudeerd en verschillende meta-analyses, elk met een ander aandachtspunt, geven verschillende lezingen van de werkelijkheid. Ondanks het feit dat er geen consensus bestaat in de literatuur, is chirurgische techniek duidelijk een van de belangrijkste parameters. De algehele frequentie van chronische pijn is hoger in onderzoeken met specifieke metingen, waarbij pijn het belangrijkste resultaat is.

  • OMR vs. non-mesh reparatie Het hypothetische voordeel van spanningsvrije reparatie bij chronisch pijnprobleem wordt niet bevestigd. Twee retrospectieve cohortstudies uit de teneurs van open mesh-reparatie rapporteerden minder chronische pijn met mesh-reparatie. Dit voordeel van mesh-reparatie op pijnscores ten opzichte van conventionele no-mesh-reparaties wordt niet bevestigd door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
  • LR versus OMR De enige studie waarin laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) herstel (polypropyleen gaas zonder fixatie) wordt vergeleken met klassieke OMR (Lichtenstein) komt van Kumar et al. Ze vinden in totaal 30% van "chronische pijn en ongemak" (22,5% voor LR, 38,3% voor OMR) gemiddeld 21 maanden na herniaherstel. De studie van de Medical Research Council rapporteerde een significant hogere incidentie van chronische pijn na open herstel dan na laparoscopisch herstel (37% versus 29%) na 1 jaar. Deze proef omvatte echter niet-mesh-reparaties in de open groep en transabdominale preperitoneale (TAP) en TEP-reparaties in de laparoscopische groep. In een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar laparoscopische en open prothetische mesh-reparatie van liesbreuk, ontdekten EU-onderzoekers dat chronische pijn minder snel optreedt na laparoscopische reparatie dan na open reparatie.
  • TEP of TAP? De TAP-reparatie is historisch gezien de voorkeurstechniek in Noord-Amerika. In de meeste literatuur wordt TAP vergeleken met een andere techniek. Bij deze techniek werden platte, zware polypropyleen mazen gebruikt en gefixeerd met nietmachines of tackers. Peritoneale tranen werden ook gesloten met dezelfde techniek. Hogere percentages chronische pijn werden gerapporteerd na TAP-reparatie versus TEP-reparatie. Zenuwbeknelling tijdens deze verschillende nietprocedures was waarschijnlijk de belangrijkste reden. TAP wordt ook sterk geassocieerd met "zeldzame maar ernstige vasculaire en viscerale complicaties". De studie van de Medical Research Council meldde dat alle ernstige complicaties optraden bij patiënten die de TAP-benadering ondergingen. De meeste postoperatieve complicaties zoals sepsis op darmfistels met gaas, mechanische ileus op verklevingen of hernia's op de poortplaats worden gezien bij TAP-reparatie. In onze praktijk is TEP-reparatie de techniek bij uitstek. Dissectie wordt gerealiseerd zonder het gebruik van ballondissector, een anatomisch, voorgevormd anatomisch polyestergaas dat wordt geïmplanteerd zonder fixatie door nieten, tacken of hechten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ihsan INAN, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van primaire, unilaterale of bilaterale, reduceerbare liesbreuk
  • Medisch geschikt voor algemene anesthesie
  • Begrip en gebruik van de Franse taal
  • Geïnstalleerd in de geografische regio zonder voorzienbare verhuizing gedurende twee jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk geslacht, terugkerende hernia
  • Aanhoudend chronisch pijnsyndroom, anders dan een hernia-oorsprong
  • Stollingsstoornissen, profylactische of therapeutische antistolling, niet in staat om bloedplaatjes-antiaggregatietherapie 10 dagen voor de operatie te stoppen
  • Eerdere bekkenchirurgische procedures die een contra-indicatie vormen voor laparoscopische techniek
  • American Society of Anesthesiology Klasse 4 en 5 patiënten
  • Spoedoperatie, peritonitis, darmobstructie, wurging, perforatie
  • Geestelijk zieke patiënten
  • Aanwezigheid van lokale of systemische infectie
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Elke cognitieve stoornis (psychiatrische stoornis, ziekte van Alzheimer enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Laparoscopische reparatie
3 trocars-procedure. Stompe cameradissectie zonder gebruik van ballondissector. Anatomisch, voorgevormd polyester gaas dat rond de zaadstrengstructuren wordt gevoerd. Geen fixatie van mesh.
Andere namen:
  • TEP
  • Laparoscopische hernia reparatie
Actieve vergelijker: 2
Open spanningsvrije inguinale hernia mesh reparatie
Klassieke Lichtenstein-reparatie. Polyester plat 14x8cm gaas
Andere namen:
  • Lichtenstein reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chronische significante postoperatieve pijn
Tijdsspanne: preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijngerelateerde seksuele functiestoornissen
Tijdsspanne: preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
Neuroticisme
Tijdsspanne: preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
Postoperatieve chirurgische en medische complicaties
Tijdsspanne: preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
preoperatief, 10, 30, 90, 365 en 730 postoperatieve dagen
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 730e postoperatieve dag
730e postoperatieve dag
Algehele kostenanalyse
Tijdsspanne: 730e postoperatieve dag
730e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Studie directeur: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren