Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelles Ergebnis nach Leistenhernien-Netzreparatur: Offen versus Laparoskopie (GENINGHERNIA)

10. April 2008 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Chronisch signifikante Schmerzen und funktionelles Ergebnis nach laparoskopischer vs. offener Leistenbruch-Netzreparatur: Design einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Hintergrund: Die große Akzeptanz von Netzverstärkungstechniken bei der Versorgung von Leistenhernien senkte die Rezidivraten für alle Techniken. Die Rezidivrate allein ist nicht mehr das Hauptqualitätskriterium für die Hernienversorgung. Chronischer signifikanter postoperativer Schmerz ist eine häufige, klinisch relevante, wenig verstandene und kaum untersuchte Entität, die 3- bis 5-mal häufiger auftritt als ein Hernienrezidiv. Als Untergruppe zu chronisch signifikanten postoperativen Schmerzen oder als separate Entität kann sexuelle Dysfunktion aufgrund von Ejakulations- und Genitalschmerzen nach einer Leistenhernienkorrektur bei etwa 2,5 % der Patienten auftreten. Es hat sich gezeigt, dass das präoperative psychologische Profil des Patienten sowie die Schmerzexpositionsgeschichte bei der Entwicklung von chronisch signifikanten postoperativen Schmerzen wichtig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, chronisch signifikante postoperative Schmerzen und den funktionellen Ergebnisstatus von Patienten nach laparoskopischer Reparatur im Vergleich zu offener Reparatur zu analysieren.

Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete klinische Studie soll die offene Leistenhernien-Netzreparatur mit der laparoskopischen, vollständig extraperitonealen Reparatur bei chronisch signifikanten postoperativen Schmerzen, schmerzbedingten Sexualfunktionsstörungen, Komplikationen, gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen, Rezidivraten und kosten. Freiwillige werden im Genfer Universitätsspital, Abteilung für Chirurgie, Abteilung für Viszeralchirurgie, rekrutiert. Eignungskriterien sind männliche Patienten im Alter von über 21 Jahren mit reponierbarer einseitiger oder beidseitiger primärer Leistenhernie, die Kandidaten für eine elektive Operation sind und medizinisch für eine Vollnarkose geeignet sind.130 Patienten werden für jede Gruppe aufgenommen, um ein α-Niveau von 0,05 und eine Power von 80 % zu erreichen. Die Nachsorge erfolgt am 10., 30. Tag sowie 3, 12 und 24 postoperativen Monaten durch Fragebögen und durch klinische Untersuchung durch einen unabhängigen Experten. Eine Gesamtkostenanalyse wird durchgeführt. Die Aufnahme von Patienten in die Studie beginnt im April 2008 und endet voraussichtlich im Mai 2009.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hernienkorrektur ist die häufigste elektive Operation, die in der allgemeinen Chirurgie durchgeführt wird. Chronische Schmerzen oder anhaltende Neuralgie wurden als Komplikation nach einer Leistenhernienkorrektur erkannt, wurden jedoch in den 1980er Jahren als seltene und seltene Erkrankung beschrieben. Studien aus der Mitte der 1990er Jahre haben eine höhere Häufigkeit berichtet, wobei bis zu 50 % der Patienten mehr als 1 Jahr nach der Operation über Schmerzen nach einer Hernienkorrektur berichten. Chronische Schmerzen nach einer Hernienoperation können zu Behinderungen führen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Der natürliche Verlauf postoperativer Schmerzen, einschließlich ihrer Prävalenz, Ätiologie, Dauer, damit verbundenen Behinderung und ihrer sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen, bleibt undefiniert.

Die Cooperative Hernia Study (1996) zur Bewertung postoperativer Schmerzen in einer prospektiven Studie mit 315 Patienten mit offener Nicht-Mesh-Reparatur und 2 Jahren Nachbeobachtung fand nach 1 Jahr 62,9 % Leisten- oder Leistenschmerzen und 11,9 % der Patienten hatten mäßige bis starke Schmerzen ; 53,6 % hatten Schmerzen und 10,6 % der Patienten berichteten 2 Jahre nach der Operation weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen.

In einer prospektiven konsekutiven Fallserienstudie mit 500 aufeinanderfolgenden Operationen bei 466 unselektierten erwachsenen Patienten zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs in Dänemark (1994-1996) hatten 19 % der Patienten ein Jahr nach der Operation einen gewissen Grad an Schmerzen, 6 % hatten mäßige oder schwere Schmerzen Schmerzen. Schmerzen schränkten die tägliche Funktion bei 6 % der Patienten ein.

Eine Querschnitts-Kohortenstudie basierend auf der Danish Hernia Database (1998) zur Bestimmung der Inzidenz von Leistenschmerzen 1 Jahr nach Leistenhernienreparatur und zur Beurteilung des Einflusses chronischer Leistenschmerzen auf die Funktion, erkannte 28,7 % der Schmerzen in der Leistengegend und 11,0 % der Patienten gaben an, dass Schmerzen die Arbeit oder Freizeitgestaltung beeinträchtigten. Es gab keinen Unterschied in der Schmerzhäufigkeit hinsichtlich der verschiedenen Hernientypen, der verschiedenen Arten der chirurgischen Versorgung oder der verschiedenen Arten der Anästhesie.

Eine Fragebogenerhebung einer historischen Kohorte von 351 Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation in Aberdeen – Schottland (1995–1997) unterzogen, berichtete von 30 % chronischen Schmerzen. Der Charakter dieser Schmerzen war überwiegend neuropathisch.

Definition von chronischen Schmerzen Die Definition von „chronischen Schmerzen“ durch die International Association of the Study of Pain ist „Schmerzen, die 3 Monate oder länger andauern“. Weder in der Definition noch in den Schweregraden von CSPOP besteht in der Literatur ein Konsens. In der kooperativen Hernienstudie haben Cunningham et al. klar beschrieben leichte, mäßige und starke Schmerzen. Leichte Schmerzen wurden definiert als gelegentliche Schmerzen oder Beschwerden, die die Aktivität nicht einschränkten, mit einer Rückkehr zum Lebensstil vor der Hernie; mäßige Schmerzen, da Schmerzen die Rückkehr zu normalen präoperativen Aktivitäten verhindern (d. h. Unfähigkeit, mit Aktivitäten vor dem Leistenbruch fortzufahren, wie Golf, Tennis oder andere Sportarten, und Unfähigkeit, Gegenstände ohne Schmerzen zu heben, die Patienten vor dem Auftreten des Leistenbruchs gehoben hatten); und starke Schmerzen, als Schmerzen, die den Patienten in häufigen Intervallen handlungsunfähig machen oder die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (d. h. ein Schmerz, der ständig vorhanden ist oder intermittierend vorhanden ist, aber so stark ist, dass er normale Aktivitäten wie Gehen beeinträchtigt). Andere Studien definierten chronische Schmerzen als "das, was für ein Jahr nach der Operation anhält". Eine niederländische Studie definierte Schmerzen als Schmerzen in der Leiste oder im Hodensack, die länger als 1 Monat nach der Operation anhalten. In unserer Studie ist chronischer Schmerz definiert als ein minimaler Wert > 4 unter Verwendung der vierfachen visuellen Analogskala (VASQ) 3 Monate nach dem Eingriff.

Charakteristika und Ätiologie chronischer Schmerzen Es werden somatische, neuropathische und viszerale chronische Schmerzsyndrome beschrieben. Cunninghamet al. berichteten über das somatische Schmerzsyndrom als die häufigste Art von chronischen Schmerzen nach Hernien. Der Schmerz ist auf den gemeinsamen Bandansatz des Schambeins lokalisiert. Somatische Schmerzen können durch die Schädigung des Tuberculum pubis beim Klammern der Netzprothese oder durch tiefe Muskelschichten entstehen. Es wird eine Inkorporation des Periosts des Schambeins in die medialste Naht während der offenen Hernienreparatur beschuldigt. Neuropathische Schmerzen sind wahrscheinlich auf eine Schädigung des N. ilioinguinalis oder des N. genitofemoralis zurückzuführen. Neuropathische Schmerzen entwickeln sich normalerweise in der sensorischen Verteilung eines verletzten Nervs. Chronische Restneuralgie tritt als Folge einer chirurgischen Behandlung sensorischer Nerven auf. Das Nerventrauma kann auf eine teilweise oder vollständige Teilung, Dehnung, Quetschung, Quetschung, elektrische Beschädigung oder Kompression der Nähte zurückzuführen sein. Sekundäre Nervenschäden können aufgrund von Reizung oder Kompression durch einen angrenzenden entzündlichen Prozess wie Granulom auftreten. Neuropathische Schmerzen, beschrieben als ziehend, zerrend, reißend, pochend, stechend, schießend, betäubend und dumpf. Der Beginn neuropathischer Schmerzen ist oft verzögert und tritt nach einer Latenzzeit von Tagen bis Wochen auf. Der Schmerz wird oft durch Gehen, Bücken oder Überstrecken der Hüfte und Geschlechtsverkehr verschlimmert; und gemildert durch liegende Position und Beugung der Hüfte und des Oberschenkels. Bei der laparoskopischen Hernienreparatur kann das Netz beim Heften die Wand des Leistenkanals durchdringen und die sensorischen Nerven einklemmen und irritieren. Das Abknicken der Nerven kann zu chronischen Reizungen führen. Das dritte in der Literatur beschriebene Schmerzsyndrom ist viszeral. Zum Beispiel Schmerzen, die nur bei der Ejakulation auftreten, aufgrund einer Dysfunktion der periurethralen Strukturen, die an der Ejakulation beteiligt sind. Ein möglicher Mechanismus ist die Verletzung entweder des somatischen Sakralnervs oder des sympathischen Nervs, was zu einer Dyssynergie der Ejakulationseffektormuskeln führt. Es kann auch auf eine Verengung des Samenleiters durch das Narbengewebe oder eine Verdrehung der Nabelschnur zurückzuführen sein.

Prognose des chronischen Schmerzes Wenn der chronische Schmerz einmal installiert ist, ändert er sich nicht ohne eine radikale Behandlung. Cunninghamet al. berichteten eine Prävalenz von leichten, mäßigen oder starken Schmerzen von 63 % nach 1 Jahr postoperativ, die nach 2 Jahren auf 54 % reduziert war. Die Patienten, die nach 1 Jahr über mäßige bis starke Schmerzen berichteten (12 %), berichteten weiterhin über anhaltende Schmerzen nach 2 Jahren (11 %).

Risiko, chronische Schmerzen zu entwickeln

  • Prädisponierende psychologische Faktoren Präoperativer psychologischer Zustand des Patienten (Depression, Abhängigkeiten, Drogenkonsum usw.) oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte bei früheren Operationen oder Unfällen können ein prädiktiver Faktor sein.
  • Chirurgische Faktoren Rezidivierende Hernien, präoperative Schmerzen und das Fehlen einer sichtbaren Vorwölbung vor der Operation, verzögertes Einsetzen der Symptome nach der Operation, hohe Schmerzscores eine Woche nach der Operation und die Notwendigkeit von vier oder mehr Wochen vor der Rückkehr zur Arbeit werden als Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen angegeben .

Einfluss der Operationstechnik Mehrere unterschiedliche Operationstechniken werden in der Literatur miteinander untersucht und verschiedene Metaanalysen, jede mit unterschiedlichem Interesse, geben unterschiedliche Einblicke in die Realität. Trotz der Tatsache, dass es in der Literatur keinen Konsens gibt, ist die Operationstechnik eindeutig einer der Schlüsselparameter. Die Gesamthäufigkeit chronischer Schmerzen ist höher in Studien mit spezifischen Messungen, bei denen Schmerzen das primäre Ziel von Interesse sind.

  • OMR vs. Nicht-Mesh-Reparatur Der hypothetische Vorteil der spannungsfreien Reparatur bei chronischen Schmerzproblemen wird nicht bestätigt. Zwei retrospektive Kohortenstudien, die von den Tenören der offenen Netzreparatur stammen, berichteten von weniger chronischen Schmerzen bei der Netzreparatur. Dieser Vorteil der Mesh-Reparatur bei Schmerzscores gegenüber konventionellen No-Mesh-Reparaturen wird nicht durch randomisierte kontrollierte Studien bestätigt.
  • LR vs. OMR Die einzige Studie, die die laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Reparatur (Polypropylennetz ohne Fixierung) mit der klassischen OMR (Lichtenstein) vergleicht, stammt von Kumar et al. Sie finden insgesamt 30 % „chronische Schmerzen und Beschwerden“ (22,5 % für LR, 38,3 % für OMR) nach durchschnittlich 21 Monaten nach Hernienoperation. Die Studie des Medical Research Council berichtete nach einem Jahr über eine signifikant höhere Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer offenen Operation als nach einer laparoskopischen Operation (37 % gegenüber 29 %). Diese Studie umfasste jedoch Reparaturen ohne Netz in der offenen Gruppe und transabdominale präperitoneale (TAP) und TEP-Reparaturen in der laparoskopischen Gruppe. In einer Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zur laparoskopischen und offenen prothetischen Netzreparatur von Leistenhernien stellten EU-Studienteilnehmer fest, dass chronische Schmerzen nach laparoskopischer Reparatur weniger wahrscheinlich auftreten als nach offener Reparatur.
  • TEP oder TAP? Die TAP-Reparatur ist historisch gesehen die Technik der Wahl in Nordamerika. Die meiste Literatur vergleicht TAP mit einer anderen Technik. Bei dieser Technik wurden flache, schwere Polypropylennetze verwendet und mit Heftern oder Tackern befestigt. Peritonealrisse wurden ebenfalls mit der gleichen Technik verschlossen. Höhere Raten chronischer Schmerzen wurden nach TAP-Reparatur im Vergleich zu TEP-Reparatur berichtet. Ein Nerveneinklemmung während dieser mehreren Heftvorgänge war wahrscheinlich der Hauptgrund. TAP wird auch stark mit "seltenen, aber schwerwiegenden vaskulären und viszeralen Komplikationen" in Verbindung gebracht. Die Studie des Medical Research Council berichtete, dass alle schwerwiegenden Komplikationen bei Patienten auftraten, die sich dem TAP-Ansatz unterzogen. Die meisten postoperativen Komplikationen wie Sepsis bei Darmfistel mit Netz, mechanischer Ileus bei Verwachsungen oder Hernien an der Portstelle treten bei der TAP-Reparatur auf. In unserer Praxis ist die TEP-Reparatur die Technik der Wahl. Die Dissektion erfolgt ohne die Verwendung eines Ballondissektors, eines anatomischen, vorgeformten anatomischen Polyesternetzes, das ohne Fixierung durch Klammern, Heften oder Nähen implantiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Hauptermittler:
          • Ihsan INAN, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von primären, einseitigen oder beidseitigen, reponierbaren Leistenhernien
  • Medizinisch geeignet für Vollnarkose
  • Verständnis und Gebrauch der französischen Sprache
  • Installiert in der geografischen Region ohne vorhersehbaren Umzug für zwei Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, rezidivierende Hernie
  • Anhaltendes chronisches Schmerzsyndrom, das keinen Hernienursprung hat
  • Gerinnungsstörungen, prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation, nicht in der Lage, die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie 10 Tage vor der Operation abzubrechen
  • Frühere chirurgische Eingriffe im Beckenbereich, die eine laparoskopische Technik kontraindizieren
  • Patienten der Klassen 4 und 5 der American Society of Anesthesiology
  • Notoperation, Peritonitis, Darmverschluss, Strangulation, Perforation
  • Psychisch kranke Patienten
  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Jede kognitive Beeinträchtigung (psychiatrische Störung, Alzheimer-Krankheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Laparoskopische Reparatur
3 Trokarverfahren. Stumpfe Kameradissektion ohne Einsatz des Ballondissektors. Anatomisches, vorgeformtes Polyesternetz, das um Samenstrangstrukturen geführt wird. Keine Fixierung des Netzes.
Andere Namen:
  • TEP
  • Laparoskopische Hernienreparatur
Aktiver Komparator: 2
Offene, spannungsfreie Leistenbruch-Netzreparatur
Klassische Lichtenstein-Reparatur. Flaches 14x8cm-Netz aus Polyester
Andere Namen:
  • Lichtenstein-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronischer signifikanter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbedingte Störungen der Sexualfunktion
Zeitfenster: präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
Neurotizismus
Zeitfenster: präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
Postoperative chirurgische und medizinische Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 730. postoperativer Tag
730. postoperativer Tag
Gesamtkostenanalyse
Zeitfenster: 730. postoperativer Tag
730. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Studienleiter: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

3
Abonnieren