- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625534
Risultato funzionale dopo la riparazione della rete dell'ernia inguinale: aperto contro laparoscopia (GENINGHERNIA)
Dolore cronico significativo ed esito funzionale dopo la riparazione laparoscopica rispetto alla riparazione dell'ernia inguinale aperta: progettazione di uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo: L'ampia accettazione delle tecniche di rinforzo della rete nella riparazione dell'ernia inguinale ha ridotto i tassi di recidiva per tutte le tecniche. Il solo tasso di recidiva non è più il principale criterio di qualità per la riparazione dell'ernia. Il dolore postoperatorio cronico significativo è un'entità comune, clinicamente rilevante, poco compresa e poco studiata che è da 3 a 5 volte più comune della recidiva dell'ernia. Come sottogruppo del dolore postoperatorio cronico significativo o come entità separata, la disfunzione sessuale dovuta a dolore eiaculatorio e genitale dopo la riparazione dell'ernia inguinale può verificarsi in circa il 2,5% dei pazienti. Il profilo psicologico preoperatorio del paziente e la storia di esposizione al dolore si sono dimostrati importanti nello sviluppo di un dolore postoperatorio cronico significativo. L'obiettivo di questo studio è analizzare il dolore postoperatorio cronico significativo e lo stato di esito funzionale dei pazienti dopo la riparazione laparoscopica rispetto alla riparazione a cielo aperto.
Metodi: Uno studio clinico controllato randomizzato non in cieco è progettato per confrontare la riparazione della rete dell'ernia inguinale aperta con la riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale su dolore postoperatorio cronico significativo, disturbi della funzione sessuale correlati al dolore, complicanze, esiti della qualità della vita correlata alla salute, tassi di recidiva e costo. I volontari saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Ginevra, dipartimento di chirurgia, unità di chirurgia viscerale. I criteri di ammissibilità sono pazienti di sesso maschile di età superiore a 21 anni, con ernia primitiva inguinale unilaterale o bilaterale riducibile, candidati a chirurgia elettiva e idonei dal punto di vista medico per l'anestesia generale.130 i pazienti saranno arruolati per ciascun gruppo per raggiungere un livello α di 0,05 e una potenza dell'80%. Il follow-up avverrà a 10, 30 giorni e 3, 12 e 24 mesi postoperatori mediante questionari e esame clinico da parte di un esperto indipendente. Verrà realizzata un'analisi complessiva dei costi. L'arruolamento dei pazienti nello studio inizierà nell'aprile 2008 e dovrebbe concludersi nel maggio 2009.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia è l'operazione elettiva più frequente eseguita in chirurgia generale. Il dolore cronico o la nevralgia persistente sono stati riconosciuti come complicanze dopo la riparazione dell'ernia inguinale, ma negli anni '80 sono stati segnalati come una condizione rara e poco frequente. Gli studi della metà degli anni '90 hanno riportato una frequenza più elevata, con fino al 50% dei pazienti che riferiscono dolore dopo la riparazione dell'ernia più di 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia può essere invalidante, con un notevole impatto sulla qualità della vita. La storia naturale del dolore postoperatorio, inclusa la sua prevalenza, l'eziologia, la durata, la disabilità associata e il suo impatto sociale ed economico rimangono indefinite.
The Cooperative Hernia Study (1996) che ha valutato il dolore postoperatorio in uno studio prospettico che includeva 315 pazienti con riparazione aperta senza rete con 2 anni di follow-up trovati a 1 anno, il 62,9% di dolore all'inguine o inguinale e l'11,9% dei pazienti aveva dolore da moderato a grave ; Il 53,6% ha avuto dolore e il 10,6% dei pazienti ha continuato a riferire dolore da moderato a severo 2 anni dopo l'intervento.
In uno studio prospettico consecutivo di serie di casi su 500 interventi consecutivi in 466 pazienti adulti non selezionati per riparazione di ernia inguinale a cielo aperto in Danimarca (1994-1996), 1 anno dopo l'intervento chirurgico, il 19% dei pazienti presentava un certo grado di dolore, il 6% moderata o grave dolore. Il dolore ha limitato la funzione quotidiana nel 6% dei pazienti.
Uno studio di coorte trasversale basato sul Danish Hernia Database (1998) per determinare l'incidenza del dolore all'inguine 1 anno dopo la riparazione dell'ernia inguinale e per valutare l'influenza del dolore cronico all'inguine sulla funzione, ha rilevato il 28,7% del dolore nell'area inguinale e L'11,0% dei pazienti ha riferito che il dolore interferiva con il lavoro o con l'attività del tempo libero. Non c'erano differenze nell'incidenza del dolore per quanto riguarda i diversi tipi di ernia, i diversi tipi di riparazioni chirurgiche oi diversi tipi di anestesia.
Un'indagine con questionario su una coorte storica di 351 pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale ad Aberdeen - Scozia (1995-1997) ha riportato il 30% di dolore cronico. Il carattere di questo dolore era prevalentemente neuropatico.
Definizione di dolore cronico La definizione di "dolore cronico" dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore è "dolore che dura per 3 mesi o più". Non c'è consenso su né nella definizione, né sui gradi di gravità del CSPOP in letteratura. Nel Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. dolore lieve, moderato e severo chiaramente descritto. Il dolore lieve è stato definito come un dolore o disagio occasionale che non limitava l'attività, con un ritorno allo stile di vita prima dell'ernia; dolore moderato, come dolore che impedisce il ritorno alle normali attività preoperatorie (cioè, incapacità di continuare con attività prima dell'ernia come golf, tennis o altri sport, e incapacità di sollevare oggetti senza dolore, che i pazienti stavano sollevando prima dell'insorgenza dell'ernia); e dolore intenso, come dolore che rende inabile il paziente a intervalli frequenti o interferisce con le attività della vita quotidiana (cioè, un dolore costantemente presente, o presente in modo intermittente ma così grave da compromettere le normali attività, come camminare). Altri studi hanno definito il dolore cronico come "quello che persiste per un anno dopo l'intervento". Uno studio olandese ha definito il dolore come dolore all'inguine o allo scroto che dura più di 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Nel nostro studio il dolore cronico è definito come un punteggio minimo > 4 utilizzando la quadrupla scala analogica visiva (VASQ) 3 mesi dopo la procedura.
Caratteristiche ed eziologia del dolore cronico Vengono descritte le sindromi da dolore cronico somatico, neuropatico e viscerale. Cunningham et al. riportato la sindrome del dolore somatico come il tipo più comune di dolore cronico post ernia. Il dolore è localizzato all'inserzione legamentosa comune al tubercolo pubico. Il dolore somatico può essere dovuto al danneggiamento del tubercolo pubico durante la graffatura della protesi a rete o da strati muscolari profondi. Viene accusata l'incorporazione del periostio del tubercolo pubico nella sutura più mediale durante la riparazione dell'ernia aperta. Il dolore neuropatico è probabilmente attribuibile al danno del nervo ileoinguinale o genitofemorale. Il dolore neuropatico di solito si sviluppa nella distribuzione sensoriale di un nervo danneggiato. La nevralgia residua cronica si verifica a seguito della manipolazione chirurgica dei nervi sensoriali. Il trauma del nervo può essere dovuto a divisione parziale o completa, stiramento, contusione, schiacciamento, danno elettrico o compressione delle suture. Il danno nervoso secondario può verificarsi a causa di irritazione o compressione da parte di un processo infiammatorio adiacente come il granuloma. Dolore neuropatico descritto come trazione, strappo, lacrimazione, palpitante, lancinante, lancinante, paralizzante e sordo. L'insorgenza del dolore neuropatico è spesso ritardata, dopo un periodo di latenza di giorni o settimane. Il dolore è spesso aggravato dalla deambulazione, dalla curvatura o dall'iperestensione dell'anca e dai rapporti sessuali; e alleviato dalla posizione sdraiata e dalla flessione dell'anca e della coscia. Nella riparazione dell'ernia laparoscopica quando si pinza la rete, può penetrare nella parete del canale inguinale intrappolando e irritando i nervi sensoriali. L'attorcigliamento dei nervi può causare irritazione cronica. La terza sindrome dolorosa descritta in letteratura è viscerale. Ad esempio, il dolore riscontrato solo durante l'eiaculazione a causa della disfunzione delle strutture periuretrali coinvolte nell'eiaculazione. Un possibile meccanismo è la lesione dei nervi somatici sacrali o simpatici, con conseguente dissinergia dei muscoli effettori eiaculatori. Può anche essere dovuto alla stenosi del dotto spermatico dal tessuto cicatriziale o alla torsione del cordone.
Prognosi del dolore cronico Una volta che il dolore cronico si è installato, non cambia senza un trattamento radicale. Cunningham et al. riportato una prevalenza di dolore lieve, moderato o severo del 63% a 1 anno dopo l'intervento, che è stata ridotta al 54% dopo 2 anni. I pazienti che hanno riportato dolore da moderato a severo a 1 anno (12%) hanno continuato a riferire dolore persistente a 2 anni (11%).
Rischio di sviluppare dolore cronico
- Fattori psicologici predisponenti Lo stato psicologico preoperatorio del paziente (depressione, dipendenze, consumo di droghe ecc.) o una storia di dolore cronico con precedenti interventi chirurgici o incidenti possono essere un fattore predittivo.
- Fattori chirurgici Ernia ricorrente, dolore preoperatorio e assenza di rigonfiamento visibile prima dell'intervento chirurgico, insorgenza ritardata dei sintomi dopo l'intervento chirurgico, punteggi elevati del dolore a una settimana dopo l'intervento e necessità di quattro o più settimane prima del ritorno al lavoro sono riportati come fattori di rischio per lo sviluppo di dolore cronico .
Impatto della tecnica chirurgica Diverse tecniche chirurgiche diverse sono studiate insieme nella letteratura e diverse meta-analisi, ciascuna con diversi punti di interesse, forniscono diverse letture della realtà. Nonostante il fatto che non vi sia consenso in letteratura, la tecnica chirurgica è chiaramente uno dei parametri chiave. La frequenza complessiva del dolore cronico è più elevata negli studi con misurazioni specifiche, in cui il dolore è l'esito primario di interesse.
- OMR vs. riparazione senza mesh L'ipotetico vantaggio della riparazione senza tensione sul problema del dolore cronico non è confermato. Due studi di coorte retrospettivi provenienti dai tenori della riparazione a rete aperta, hanno riportato un dolore cronico inferiore con la riparazione a rete. Questo vantaggio della riparazione con mesh sui punteggi del dolore rispetto alle riparazioni convenzionali senza mesh non è confermato da studi controllati randomizzati.
- LR vs. OMR L'unico studio che confronta la riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) (rete in polipropilene senza fissazione) con la classica OMR (Lichtenstein) proviene da Kumar et al. Trovano complessivamente il 30% di "dolore e disagio cronici" (22,5% per LR, 38,3% per OMR) dopo una media di 21 mesi dopo la riparazione dell'ernia. Lo studio del Medical Research Council ha riportato un'incidenza significativamente più alta di dolore cronico dopo riparazione a cielo aperto rispetto a riparazione laparoscopica (37% contro 29%) a 1 anno. Questo studio, tuttavia, includeva riparazioni senza mesh nel gruppo aperto e riparazioni transaddominali preperitoneali (TAP) e TEP nel gruppo laparoscopico. In una meta-analisi di studi controllati randomizzati sulla riparazione laparoscopica e protesica aperta dell'ernia inguinale, i ricercatori dell'UE hanno scoperto che è meno probabile che il dolore cronico si verifichi dopo la riparazione laparoscopica rispetto a quella aperta.
- TEP o TAP? La riparazione TAP è storicamente la tecnica preferita nel nord america. La maggior parte della letteratura confronta il TAP con un'altra tecnica. In questa tecnica sono state utilizzate reti di polipropilene piatte e pesanti, fissate con cucitrici o fissatrici. Anche le lacrime peritoneali sono state chiuse con la stessa tecnica. Tassi più elevati di dolore cronico sono stati riportati dopo la riparazione TAP rispetto alla riparazione TEP. L'intrappolamento dei nervi durante queste diverse procedure di pinzatura era probabilmente la ragione principale. TAP è anche fortemente associato a "complicanze vascolari e viscerali rare ma gravi". Lo studio del Medical Research Council ha riportato che tutte le complicanze gravi si sono verificate nei pazienti sottoposti all'approccio TAP. La maggior parte delle complicanze postoperatorie come la sepsi sulla fistola intestinale con rete, l'ileo meccanico sulle aderenze o le ernie del sito del porto sono osservate nella riparazione TAP. Nella nostra pratica la riparazione TEP è la tecnica di scelta. La dissezione è realizzata senza l'uso del dissettore a palloncino, una rete anatomica anatomica in poliestere preformata impiantata senza fissazione mediante graffatura, imbastitura o sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Investigatore principale:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi di ernie inguinali primarie, unilaterali o bilaterali, riducibili
- Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
- Comprensione e uso della lingua francese
- Installato nella regione geografica senza spostamento prevedibile per due anni
Criteri di esclusione:
- Genere femminile, ernia ricorrente
- Sindrome da dolore cronico in corso, diversa dall'origine dell'ernia
- Disturbi della coagulazione, anticoagulazione profilattica o terapeutica, impossibilità di interrompere la terapia antiaggregante piastrinica 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Precedenti interventi chirurgici pelvici che controindicano la tecnica laparoscopica
- Pazienti di Classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiology
- Chirurgia d'urgenza, peritonite, occlusione intestinale, strangolamento, perforazione
- Pazienti malati di mente
- Presenza di infezione locale o sistemica
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Qualsiasi deterioramento cognitivo (disturbi psichiatrici, morbo di Alzheimer, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Riparazione laparoscopica
|
Procedura dei 3 trocar.
Dissezione con telecamera smussata senza uso di dissettore a palloncino.
Rete in poliestere anatomica, preformata, avvolta attorno alle strutture del funicolo spermatico.
Nessun fissaggio della rete.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Riparazione della rete per ernia inguinale senza tensioni aperte
|
Riparazione classica del Lichtenstein.
Maglia piatta 14x8cm in poliestere
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore post operatorio cronico significativo
Lasso di tempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disturbi della funzione sessuale correlati al dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Nevrosi
Lasso di tempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Complicanze chirurgiche e mediche postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 730° giorno postoperatorio
|
730° giorno postoperatorio
|
Analisi dei costi complessivi
Lasso di tempo: 730° giorno postoperatorio
|
730° giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Direttore dello studio: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-122
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team