- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00625534
Funkční výsledek po opravě síťky tříselné kýly: Otevřená versus laparoskopie (GENINGHERNIA)
Chronická signifikantní bolest a funkční výsledek po laparoskopické versus otevřené opravě tříselné kýly: Návrh randomizované kontrolované klinické studie
Pozadí: Velké přijetí technik zpevnění síťky při opravě tříselné kýly snížilo míru recidivy u všech technik. Samotná míra recidivy již není hlavním kritériem kvality pro opravu kýly. Chronická významná pooperační bolest je běžná, klinicky relevantní, špatně pochopená a špatně prostudovaná jednotka, která je 3 až 5krát častější než recidiva kýly. Jako podskupina chronické významné pooperační bolesti nebo jako samostatná jednotka se sexuální dysfunkce způsobená ejakulační a genitální bolestí po úpravě tříselné kýly může objevit u přibližně 2,5 % pacientů. Ukázalo se, že předoperační psychologický profil pacienta a anamnéza expozice bolesti jsou důležité pro rozvoj chronické významné pooperační bolesti. Cílem této studie je analyzovat chronickou významnou pooperační bolest a funkční výsledný stav pacientů po laparoskopické operaci ve srovnání s otevřenou operací.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná nezaslepená klinická studie je navržena tak, aby porovnala otevřenou reparaci síťky tříselné kýly s laparoskopickou totálně extraperitoneální reparací chronické významné pooperační bolesti, poruch sexuálních funkcí souvisejících s bolestí, komplikací, výsledků kvality života souvisejících se zdravím, míry recidiv a náklady. Dobrovolníci budou náborováni v Ženevské fakultní nemocnici, oddělení chirurgie, jednotka viscerální chirurgie. Kritériem vhodnosti je mužský pacient ve věku nad 21 let s redukovatelnou tříselnou jednostrannou nebo bilaterální primární kýlou, který je kandidátem na elektivní operaci a je zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii.130 pacienti budou zařazeni do každé skupiny, aby bylo dosaženo hladiny α 0,05 a síly 80 %. Sledování bude probíhat 10., 30. den a 3 12 a 24 pooperačních měsíců pomocí dotazníků a klinického vyšetření nezávislým odborníkem. Bude provedena celková analýza nákladů. Zápis pacientů do studie bude zahájen v dubnu 2008 a odhaduje se, že skončí v květnu 2009.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úprava kýly je nejčastější elektivní operací prováděnou ve všeobecné chirurgii. Chronická bolest nebo přetrvávající neuralgie byly rozpoznány jako komplikace po úpravě tříselné kýly, ale v 80. letech minulého století byly hlášeny jako vzácný a vzácný stav. Studie z poloviny 90. let 20. století uvádějí vyšší frekvenci, až 50 % pacientů udává bolest po úpravě kýly více než 1 rok po operaci. Chronická bolest po úpravě kýly může být invalidizující, se značným dopadem na kvalitu života. Přirozená historie pooperační bolesti, včetně její prevalence, etiologie, trvání, souvisejícího postižení a jejího sociálního a ekonomického dopadu, zůstává nedefinována.
The Cooperative Hernia Study (1996) hodnotící pooperační bolest v prospektivní studii zahrnující 315 pacientů s otevřenou reparací bez síťky s 2letým sledováním zjištěným po 1 roce, 62,9 % bolesti v tříslech nebo tříslech a 11,9 % pacientů mělo středně silnou až silnou bolest ; 53,6 % mělo bolest a 10,6 % pacientů nadále hlásilo střední až silnou bolest 2 roky po operaci.
V prospektivní po sobě jdoucí kazuistické studii 500 po sobě jdoucích operací u 466 neselektovaných dospělých pacientů pro operaci otevřené tříselné kýly v Dánsku (1994-1996), 1 rok po operaci, mělo 19 % pacientů určitý stupeň bolesti, 6 % mělo středně těžkou nebo těžkou bolest. Bolest omezovala denní funkce 6 % pacientů.
Průřezová kohortová studie založená na Danish Hernia Database (1998) ke stanovení výskytu bolesti v tříslech 1 rok po úpravě tříselné kýly a k posouzení vlivu chronické bolesti v tříslech na funkci detekovala 28,7 % bolesti v oblasti třísel a 11,0 % pacientů uvedlo, že bolest narušuje práci nebo volnočasové aktivity. Nebyl žádný rozdíl ve výskytu bolesti s ohledem na různé typy kýly, různé typy chirurgických oprav nebo různé typy anestezie.
Dotazníkové šetření historické kohorty 351 pacientů, kteří podstoupili operaci tříselné kýly v Aberdeenu – Skotsko (1995-1997), uvádělo 30 % chronické bolesti. Charakter této bolesti byl převážně neuropatický.
Definice chronické bolesti Definice „chronické bolesti“ Mezinárodní asociací pro studium bolesti je „bolest trvající 3 měsíce nebo déle“. V literatuře neexistuje shoda ani na definici, ani na stupni závažnosti CSPOP. V Cooperative Hernia Study Cunningham et al. jasně popsána mírná, střední a silná bolest. Mírná bolest byla definována jako občasná bolest nebo diskomfort, který neomezoval aktivitu, s návratem k životnímu stylu před kýlou; střední bolest, jako bolest bránící návratu k normálním předoperačním aktivitám (tj. neschopnost pokračovat v aktivitách před kýlou, jako je golf, tenis nebo jiné sporty, a neschopnost zvedat předměty bez bolesti, které pacienti zvedali před výskytem kýly); a silná bolest, jako bolest, která v častých intervalech zneschopňuje pacienta nebo narušuje aktivity každodenního života (tj. bolest neustále přítomná nebo přerušovaně přítomná, ale tak silná, že narušuje normální aktivity, jako je chůze). Jiné studie definovaly chronickou bolest jako „bolest přetrvávající jeden rok po operaci“. Jedna holandská studie definovala bolest jako bolest v tříslech nebo šourku trvající déle než 1 měsíc po operaci. V naší studii je chronická bolest definována jako minimální skóre > 4 pomocí čtyřnásobné vizuální analogové škály (VASQ) 3 měsíce po výkonu.
Charakteristiky a etiologie chronické bolesti Jsou popsány syndromy somatické, neuropatické a viscerální chronické bolesti. Cunningham a kol. uvedli syndrom somatické bolesti jako nejčastější typ chronické bolesti po kýle. Bolest je lokalizována do běžného ligamentózního úponu do pubického tuberkulu. Somatická bolest může být způsobena poškozením pubického tuberkulu při sešívání síťované protézy nebo z hlubokých svalových vrstev. Obviňováno je začlenění periostu pubického tuberkulu do nejmediálnějšího stehu při otevřené operaci kýly. Neuropatická bolest je pravděpodobně způsobena poškozením ilioinguinálního nebo genitofemorálního nervu. Neuropatická bolest se obvykle vyvíjí v senzorické distribuci poraněného nervu. Chronická reziduální neuralgie se vyskytuje v důsledku chirurgického zásahu senzorických nervů. Nervové trauma může být způsobeno částečným nebo úplným rozdělením, natažením, pohmožděním, rozdrcením, elektrickým poškozením nebo kompresí stehů. Sekundární poškození nervu může nastat v důsledku podráždění nebo stlačení přilehlým zánětlivým procesem, jako je granulom. Neuropatická bolest popisovaná jako tahání, tahání, trhání, pulzování, bodání, vystřelování, znecitlivění a tupá. Nástup neuropatické bolesti je často opožděný, objevuje se po latentním období dnů až týdnů. Bolest se často zhoršuje chůzí, shrbením nebo hyperextenzí kyčle a pohlavním stykem; a zmírňuje polohu vleže a flexi kyčle a stehna. Při laparoskopické opravě kýly při sešívání síťky může síťka proniknout stěnou tříselného kanálu a zachytit a dráždit senzorické nervy. Zlomení nervů může způsobit chronické podráždění. Třetí syndrom bolesti popsaný v literatuře je viscerální. Například bolest, která se vyskytuje pouze při ejakulaci v důsledku dysfunkce periuretrálních struktur účastnících se ejakulace. Jedním z možných mechanismů je poranění buď somatických sakrálních nebo sympatických nervů, což vede k dyssynergii ejakulačních efektorových svalů. Může to být také způsobeno zúžením spermatického kanálku z jizvy nebo zkroucením provazce.
Prognóza chronické bolesti Jakmile je chronická bolest zavedena, nemění se bez radikální léčby. Cunningham a kol. hlásili prevalenci mírné, střední nebo silné bolesti 63 % 1 rok po operaci, která se po 2 letech snížila na 54 %. Ti pacienti, kteří uváděli středně těžkou až těžkou bolest po 1 roce (12 %), pokračovali v hlášení přetrvávající bolesti po 2 letech (11 %).
Riziko rozvoje chronické bolesti
- Predisponující psychologické faktory Předoperační psychický stav pacienta (deprese, závislosti, konzumace léků atd.) nebo anamnéza chronické bolesti s předchozí operací nebo nehodou může být prediktivním faktorem.
- Chirurgické faktory Recidivující kýla, předoperační bolest a absence viditelné boule před operací, opožděný nástup příznaků po operaci, vysoké skóre bolesti jeden týden po operaci a nutnost čtyř a více týdnů před návratem do práce jsou uváděny jako rizikové faktory pro rozvoj chronické bolesti .
Vliv chirurgické techniky V literatuře je studováno několik různých chirurgických technik a různé metaanalýzy, každá s jiným předmětem zájmu, poskytují různé přednášky o realitě. Navzdory tomu, že v literatuře neexistuje shoda, operační technika je jednoznačně jedním z klíčových parametrů. Celková frekvence chronické bolesti je vyšší ve studiích se specifickými měřeními, kde je bolest primárním výsledkem zájmu.
- OMR vs. non-mesh repair Hypotetická výhoda tension free repair u chronické bolesti nebyla potvrzena. Dvě retrospektivní kohortové studie pocházející z tenorů otevřené opravy síťky uváděly méně chronické bolesti při opravě síťky. Tato výhoda opravy síťky na skóre bolesti oproti konvenčním opravám bez síťky není potvrzena randomizovanými kontrolovanými studiemi.
- LR vs. OMR Jediná studie srovnávající laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) opravu (polypropylenová síťka bez fixace) s klasickou OMR (Lichtenstein) pochází od Kumara et al. Zjišťují celkově 30 % „chronické bolesti a nepohodlí“ (22,5 % pro LR, 38,3 % pro OMR) v průměru 21 měsíců po opravě kýly. Studie Medical Research Council uváděla významně vyšší výskyt chronické bolesti po otevřené opravě než po laparoskopické opravě (37 % oproti 29 %) po 1 roce. Tato studie však zahrnovala opravy bez síťky v otevřené skupině a transabdominální preperitoneální (TAP) a TEP opravy v laparoskopické skupině. V metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií laparoskopické a otevřené protetické reparace tříselné kýly zjistili EU Trialists, že výskyt chronické bolesti je méně pravděpodobný po laparoskopické opravě než po otevřené opravě.
- TEP nebo TAP? Oprava TAP je historicky preferovanou technikou v Severní Americe. Většina literatury přirovnává TAP k jiné technice. V této technice byly použity ploché, těžké polypropylenové sítě a fixovány sešívačkami nebo sešívačkami. Peritoneální slzy byly také uzavřeny stejnou technikou. Vyšší míra chronické bolesti byla hlášena po opravě TAP oproti opravě TEP. Hlavním důvodem bylo pravděpodobně sevření nervu během těchto několika sešívacích procedur. TAP je také silně spojen se „vzácnými, ale závažnými vaskulárními a viscerálními komplikacemi“. Studie Medical Research Council uvedla, že všechny závažné komplikace se vyskytly u pacientů podstupujících přístup TAP. Většina pooperačních komplikací, jako je sepse na střevní píštěli se síťkou, mechanický ileus na adherenci nebo kýly v port site, se vyskytuje při TAP reparaci. V naší praxi je metodou volby oprava TEP. Disekce se provádí bez použití balónkového disektoru, anatomické, předtvarované anatomické polyesterové síťky implantované bez fixace sponkováním, přišíváním nebo stehováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Diagnostika primární, unilaterální nebo bilaterální, redukovatelné tříselné kýly
- Zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii
- Porozumění a používání francouzského jazyka
- Instalováno v geografické oblasti bez předvídatelného přesunu po dobu dvou let
Kritéria vyloučení:
- Ženské pohlaví, recidivující kýla
- Přetrvávající syndrom chronické bolesti, jiného původu než kýla
- Poruchy koagulace, profylaktická nebo terapeutická antikoagulace, nemožnost ukončit antiagregační léčbu krevních destiček 10 dní před operací
- Předchozí chirurgické zákroky na pánvi kontraindikující laparoskopickou techniku
- Americká společnost pro anesteziologii pacientů třídy 4 a 5
- Urgentní operace, zánět pobřišnice, obstrukce střev, uškrcení, perforace
- Duševně nemocní pacienti
- Přítomnost lokální nebo systémové infekce
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Jakékoli kognitivní poruchy (psychiatrická porucha, Alzheimerova choroba atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Laparoskopická oprava
|
Postup 3 trokarů.
Tupá disekce kamerou bez použití balónkového disektoru.
Anatomická, předtvarovaná, polyesterová síťovina protažená kolem struktur spermatu.
Žádná fixace síťoviny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Otevřená oprava síťky tříselné kýly bez napětí
|
Klasická lichtenštejnská oprava.
Polyesterová plochá síťovina 14x8cm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická výrazná pooperační bolest
Časové okno: předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poruchy sexuální funkce související s bolestí
Časové okno: předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
|
Neurotismus
Časové okno: předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
|
Pooperační chirurgické a zdravotní komplikace
Časové okno: předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
předoperační, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
|
Míra opakování
Časové okno: 730. pooperační den
|
730. pooperační den
|
|
Celková analýza nákladů
Časové okno: 730. pooperační den
|
730. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Ředitel studie: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína