- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00625534
Funkcionális eredmény a lágyéksérv hálójavítása után: Nyitott versus laparoszkópia (GENINGHERNIA)
Krónikus jelentős fájdalom és funkcionális eredmény a laparoszkópos és a nyitott lágyéksérv hálójavítása után: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat tervezése
Háttér: A hálóerősítő technikák széles körű elfogadottsága az ágyéksérv javításában csökkentette a kiújulási arányt minden technika esetében. A kiújulási arány önmagában már nem a sérvjavítás fő minőségi kritériuma. A krónikus, jelentős műtét utáni fájdalom gyakori, klinikailag releváns, rosszul ismert és kevéssé vizsgált entitás, amely 3-5-ször gyakoribb, mint a sérv kiújulása. A krónikus szignifikáns posztoperatív fájdalom alcsoportjaként vagy különálló egységként az ejakulációs és genitális fájdalmak miatti szexuális diszfunkció a lágyéksérv helyreállítása után a betegek körülbelül 2,5%-ánál fordulhat elő. A páciens preoperatív pszichológiai profilja, valamint a fájdalom expozíciós története fontosnak bizonyult a krónikus, jelentős posztoperatív fájdalom kialakulásában. A tanulmány célja a krónikus, jelentős posztoperatív fájdalom és a laparoszkópos javítás utáni betegek funkcionális kimenetelének elemzése a nyílt javításhoz képest.
Módszerek: Egy randomizált, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a nyitott lágyéksérv hálójavítását a laparoszkópos, teljesen extraperitoneális helyreállítással a krónikus jelentős posztoperatív fájdalom, a fájdalommal összefüggő szexuális funkciózavarok, szövődmények, az egészséggel összefüggő életminőségi eredmények, a kiújulási ráta és költség. Önkénteseket a Genfi Egyetemi Kórház sebészeti osztályán, a zsigeri sebészeti osztályon vesznek fel. A jogosultság feltétele a 21 év feletti, csökkenthető lágyéki egy- vagy kétoldali primer sérvvel rendelkező férfibeteg, aki elektív műtétre jelentkezik, és egészségügyileg alkalmas általános érzéstelenítésre.130 minden csoportba be kell vonni a betegeket, hogy elérjék a 0,05 α-szintet és a 80%-os teljesítményt. Az utánkövetés a 10., 30. napon, valamint a műtét utáni 3. 12. és 24. hónapban történik kérdőívekkel és független szakértő által végzett klinikai vizsgálattal. Átfogó költségelemzés készül. A betegek bevonása a vizsgálatba 2008 áprilisában kezdődik és a becslések szerint 2009 májusában ér véget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sérvjavítás az általános sebészet leggyakoribb elektív műtétje. A krónikus fájdalmat vagy a tartós neuralgiát a lágyéksérv helyreállítása utáni szövődményként ismerték fel, de az 1980-as években ritka és ritka állapotként számoltak be róla. Az 1990-es évek közepén végzett vizsgálatok nagyobb gyakoriságról számoltak be, a betegek akár 50%-a számolt be fájdalomról a sérvjavulás után több mint 1 évvel a műtét után. A sérvjavítás után fellépő krónikus fájdalom rokkantságot okozhat, és jelentős hatással van az életminőségre. A posztoperatív fájdalom természetrajza, elterjedtsége, etiológiája, időtartama, rokkantsága és társadalmi és gazdasági hatása továbbra is tisztázatlan.
A Cooperative Hernia Study (1996), amely egy prospektív vizsgálatban értékelte a posztoperatív fájdalmat, amelybe 315 nyitott, nem hálós helyreállító beteget vontak be 2 éves követés után 1 év után, a lágyéki vagy lágyéki fájdalom 62,9%-a és a betegek 11,9%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat észlelt. ; 53,6%-uk volt fájdalom, és a betegek 10,6%-a továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számolt be 2 évvel a műtét után.
Egy prospektív, egymást követő esetsoros vizsgálatban 500 egymást követő műtétet végeztek 466 nem szelektált felnőtt betegen nyitott lágyéksérv helyreállítására Dániában (1994-1996), 1 évvel a műtét után a betegek 19%-ának volt valamilyen fokú fájdalma, 6%-ának közepes vagy súlyos volt. fájdalom. A fájdalom a betegek 6%-ánál korlátozta a napi funkciót.
A Danish Hernia Database (1998) alapján végzett keresztmetszeti kohorsz vizsgálat a lágyéksérv helyreállítása után 1 évvel a lágyékfájdalom előfordulási gyakoriságának meghatározására, valamint a krónikus lágyékfájdalom funkcióra gyakorolt hatásának felmérésére a lágyéktáji fájdalom 28,7%-át, ill. A betegek 11,0%-a számolt be arról, hogy a fájdalom zavarja a munkát vagy a szabadidős tevékenységet. A fájdalom előfordulási gyakoriságában nem volt különbség a sérv különböző típusai, a különböző típusú műtéti javítások vagy az altatások különböző típusai tekintetében.
A skóciai Aberdeenben (1995-1997) lágyéksérv-műtéten átesett 351 betegből álló történelmi kohorsz kérdőíves felmérése 30%-os krónikus fájdalomról számolt be. Ennek a fájdalomnak a jellege túlnyomórészt neuropátiás volt.
A krónikus fájdalom meghatározása A „krónikus fájdalom” meghatározása a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség szerint „3 hónapig vagy tovább tartó fájdalom”. A szakirodalomban sem a definícióban, sem a CSPOP súlyossági fokozataiban nincs egyetértés. A Cooperative Hernia Studyban Cunningham et al. világosan leírt enyhe, közepes és súlyos fájdalmat. Az enyhe fájdalmat alkalmi fájdalomként vagy kellemetlen érzésként határozták meg, amely nem korlátozza az aktivitást, és visszatér a sérv előtti életmódhoz; mérsékelt fájdalom, mint a fájdalom, amely megakadályozza a normál preoperatív tevékenységekhez való visszatérést (azaz képtelenség folytatni a sérv előtti tevékenységeket, például golf, tenisz vagy más sportok, és képtelenség fájdalom nélkül felemelni tárgyakat, amelyeket a betegek a sérv előfordulása előtt emeltek); és súlyos fájdalom, mint olyan fájdalom, amely gyakori időközönként cselekvőképtelenné teszi a pácienst, vagy megzavarja a mindennapi életvitelét (azaz állandóan jelenlévő vagy időszakosan jelentkező, de olyan erős fájdalom, amely akadályozza a normál tevékenységeket, például a járást). Más tanulmányok a krónikus fájdalmat úgy határozták meg, mint "egy évig fennálló műtét után". Egy holland tanulmány szerint a fájdalom az ágyékban vagy a herezacskóban jelentkező fájdalom, amely több mint 1 hónapig tart a műtét után. Vizsgálatunkban a krónikus fájdalmat a négyes vizuális analóg skála (VASQ) segítségével 4-nél nagyobb minimális pontszámként határoztuk meg 3 hónappal a beavatkozás után.
A krónikus fájdalom jellemzői és etiológiája Ismerteti a szomatikus, neuropátiás és zsigeri krónikus fájdalom szindrómákat. Cunningham et al. a szomatikus fájdalom szindrómáról számoltak be, mint a sérv utáni krónikus fájdalom leggyakoribb típusáról. A fájdalom a szeméremcsomóba való közös szalagos behelyezésre lokalizálódik. A szomatikus fájdalom oka lehet a szeméremgümő sérülése a hálós protézis tűzése során, vagy a mély izomrétegekből. A szeméremgümő csonthártyájának a legmediálisabb varratba való beépülését vádolják nyílt sérvjavítás során. A neuropátiás fájdalom valószínűleg az ilioinguinalis vagy a genitofemoralis ideg károsodásának tulajdonítható. A neuropátiás fájdalom általában a sérült ideg szenzoros eloszlásában alakul ki. Krónikus reziduális neuralgia a szenzoros idegek sebészi átadásának eredményeként jelentkezik. Az idegsérülés oka lehet részleges vagy teljes osztódás, nyújtás, zúzódás, zúzódás, elektromos károsodás vagy varratok összenyomása. Másodlagos idegkárosodás fordulhat elő egy szomszédos gyulladásos folyamat, például granuloma irritációja vagy összenyomódása miatt. A neuropátiás fájdalom húzó, rángatózó, tépő, lüktető, szúró, lövöldözős, zsibbadó és tompa fájdalomként írható le. A neuropátiás fájdalom megjelenése gyakran késleltetett, napok-hetek látens időszaka után következik be. A fájdalmat gyakran fokozza a csípő mozgása, görnyedése vagy túlnyúlása és szexuális kapcsolat; és a csípő és a comb fekvő helyzete és hajlítása enyhíti. A laparoszkópos sérvjavítás során a háló tűzésekor áthatol a lágyékcsatorna falán, bezárva és irritálva az érzőidegeket. Az idegek megtörése krónikus irritációt okozhat. Az irodalomban leírt harmadik fájdalom szindróma zsigeri. Például csak az ejakuláció során jelentkező fájdalom a magömlésben részt vevő periurethralis struktúrák működési zavara miatt. Az egyik lehetséges mechanizmus a szomatikus keresztcsonti vagy szimpatikus idegek sérülése, ami az ejakulációs effektor izmok dyssynergiáját eredményezi. Ennek oka lehet a hegszövetből származó spermiumvezeték szűkülete vagy a zsinór elcsavarodása is.
A krónikus fájdalom prognózisa A krónikus fájdalom bevezetése után radikális kezelés nélkül nem változik. Cunningham et al. enyhe, közepes vagy súlyos fájdalom előfordulási gyakoriságáról számoltak be 1 évvel a műtét után, ami 2 év után 54%-ra csökkent. Azok a betegek, akik mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számoltak be 1 év után (12%), továbbra is tartós fájdalomról számoltak be 2 év után (11%).
Krónikus fájdalom kialakulásának kockázata
- Hajlamosító pszichológiai tényezők Előrejelző tényező lehet a beteg preoperatív pszichés állapota (Depresszió, függőségek, drogfogyasztás stb.) vagy a kórelőzményben szereplő krónikus fájdalom korábbi műtéttel vagy balesettel.
- Sebészeti tényezők A krónikus fájdalom kialakulásának kockázati tényezőjeként szerepel a visszatérő sérv, a műtét előtti fájdalom és a látható dudor hiánya a műtét előtt, a műtét utáni tünetek késleltetett megjelenése, a műtét utáni egy héttel elért magas fájdalompontszám és a munkába való visszatérés előtti négy vagy több hét szükségessége. .
A sebészeti technika hatása A szakirodalomban több különböző sebészeti technikát tanulmányoznak egymással, és különböző metaanalízisek, mindegyik más-más érdeklődési körrel különböző előadásokat tart a valóságról. Annak ellenére, hogy a szakirodalomban nincs konszenzus, egyértelműen a sebészeti technika az egyik kulcsparaméter. A krónikus fájdalom általános gyakorisága magasabb a specifikus mérésekkel végzett vizsgálatokban, ahol a fájdalom az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel.
- OMR vs. nem hálós javítás A feszültségmentes javítás hipotetikus előnye krónikus fájdalom esetén nem igazolódott. Két retrospektív kohorsz tanulmány, amelyek a nyitott hálójavítás témáiból származnak, kevesebb krónikus fájdalomról számoltak be a hálójavítással. A hálójavításnak ezt az előnyét a fájdalompontszámok tekintetében a hagyományos háló nélküli javításokkal szemben nem erősítették meg randomizált, ellenőrzött vizsgálatok.
- LR vs. OMR Az egyetlen tanulmány, amely a laparoszkópos, teljesen extraperitoneális (TEP) javítást (polipropilén háló rögzítés nélkül) hasonlította össze a klasszikus OMR-rel (Lichtenstein), Kumar és munkatársaitól származik. Összességében a "krónikus fájdalom és kellemetlenség" 30%-át találják (22,5% az LR-nél, 38,3% az OMR-nél) átlagosan 21 hónappal a sérv helyreállítása után. Az Orvosi Kutatási Tanács vizsgálata szignifikánsan magasabb krónikus fájdalom előfordulásáról számolt be nyílt javítás után, mint laparoszkópos javítás után (37% versus 29%) 1 év után. Ez a vizsgálat azonban magában foglalta a nem hálós javításokat a nyitott csoportban, valamint a transzabdominális preperitoneális (TAP) és TEP javításokat a laparoszkópos csoportban. A lágyéksérv laparoszkópos és nyílt protézis hálójavításának randomizált, kontrollált vizsgálatainak metaanalízise során az EU kísérletezői azt találták, hogy a krónikus fájdalom kisebb valószínűséggel fordul elő laparoszkópos javítás után, mint nyitott javítás után.
- TEP vagy TAP? A TAP javítás történelmileg a választott technika Észak-Amerikában. A legtöbb szakirodalom a TAP-ot más technikához hasonlítja. Ennél a technikánál lapos, nehéz súlyú polipropilén hálókat használtak, amelyeket tűzővel vagy ragasztóval rögzítettek. A hashártya-szakadást is ugyanezzel a technikával zárták le. A krónikus fájdalom magasabb arányáról számoltak be a TAP-javítás után, mint a TEP-javítás után. Valószínűleg az idegek beszorulása volt a több tűzési eljárás során a fő ok. A TAP szorosan összefügg a "ritka, de súlyos vaszkuláris és zsigeri szövődményekkel". Az Orvostudományi Kutatási Tanács vizsgálata arról számolt be, hogy minden súlyos szövődmény előfordult a TAP-megközelítésen átesett betegeknél. A legtöbb posztoperatív szövődmény, mint szepszis a hálós bélsipolyon, mechanikus ileus a tapadásokon vagy a port helyén kialakuló sérv, a TAP-javítás során észlelhető. Nálunk a TEP javítás a választott technika. A boncolás ballonboncoló, anatómiai, előre kialakított anatómiai poliészter háló használata nélkül valósul meg, tűzéssel, ragasztással vagy varrással történő rögzítés nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Kutatásvezető:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Primer, egy- vagy kétoldali, redukálható lágyéksérv diagnosztikája
- Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre
- A francia nyelv megértése és használata
- Telepítve a földrajzi régióban előre látható költözés nélkül két évig
Kizárási kritériumok:
- Női nem, visszatérő sérv
- Folyamatos krónikus fájdalom szindróma, a sérvtől eltérő
- Véralvadási zavarok, profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló, amely nem tudja leállítani a vérlemezke-aggregációt gátló terápiát 10 nappal a műtét előtt
- A laparoszkópos technika ellenjavallt korábbi kismedencei műtétek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság 4. és 5. osztályába tartozó betegek
- Sürgősségi műtét, hashártyagyulladás, bélelzáródás, fulladás, perforáció
- Elmebeteg betegek
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
- Várható élettartam < 2 év
- Bármilyen kognitív károsodás (pszichiátriai rendellenesség, Alzheimer-kór stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Laparoszkópos javítás
|
3 trokár eljárás.
Tompa kamera boncolgatás ballonbonc használata nélkül.
Anatómiai, előformázott, poliészter háló halad át a spermatikus zsinórszerkezeteken.
Nincs háló rögzítése.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Nyílt feszültségmentes lágyéksérv hálójavítás
|
Klasszikus Lichtenstein javítás.
Poliészter lapos háló, 14x8 cm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus, jelentős műtét utáni fájdalom
Időkeret: műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő szexuális funkciók zavarai
Időkeret: műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
|
Neuroticizmus
Időkeret: műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív műtéti és orvosi szövődmények
Időkeret: műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
műtét előtti, 10, 30, 90, 365 és 730 posztoperatív nap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 730. posztoperatív nap
|
730. posztoperatív nap
|
|
Átfogó költségelemzés
Időkeret: 730. posztoperatív nap
|
730. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Tanulmányi igazgató: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .